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Ecografia del diametro della guaina del nervo ottico per il rilevamento non invasivo della pressione intracranica aumentata: studio ORIENT

22 luglio 2023 aggiornato da: LIJUAN WANG, The First Hospital of Jilin University

Ecografia del diametro della guaina del nervo ottico per il rilevamento non invasivo della pressione intracranica aumentata: uno studio multicentrico cinese

Questo studio mira ad adottare uno studio multicentrico su un campione di grandi dimensioni per definire (1) la gamma normale di ONSD cinese; (2) diagnosi ONSD per pazienti con elevata pressione intracranica; (3) analizzare la correlazione tra ONSD e pressione intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ONSD, i parametri Doppler transcranici e i dati di base del gruppo di pressione intracranica normale e del gruppo di pressione intracranica potenziato (più di 200 mmH2O).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 1300021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta pressione intracranica elevata che richiedono una puntura lombare per misurare la pressione del fluido spinale.

La popolazione normale è costituita da volontari sani con sesso ed età corrispondenti, che richiedono una precedente idoneità fisica, non hanno precedenti di malattie degli occhi, come traumi oculari, tumori oculari, neurite ottica e glaucoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone che richiedono test di puntura lombare a causa di trauma cerebrale, infezione intracranica, malattia vascolare intracranica, tumori intracranici, neuropatia periferica per il gruppo di pressione intracranica elevata.
  2. Persone sane per il normale gruppo di pressione intracranica.

Criteri di esclusione:

  1. malattie degli occhi, come traumi oculari, tumori oculari, neurite ottica e glaucoma
  2. Persone con scarsa penetrazione nella finestra temporale.
  3. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
aumento della pressione intracranica
più di 200 mmH2O
Altro: nessun intervento
nessun intervento
il normale gruppo di pressione intracranica
superiore a 80 mmH2O e non superiore a 200 mmH2O
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gamma normale di ONSD negli adulti cinesi sani.
Lasso di tempo: 2021.8-2022.8
Effettueremo misurazioni ONSD con persone normali utilizzando gli ultrasuoni. Miriamo a stabilire l'intervallo per il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) negli adulti cinesi sani. E il range normale di ONSD sarà misurato e segnalato.
2021.8-2022.8
determinare il punto limite ONSD per l'elevata pressione intracranica.
Lasso di tempo: 2021.8-2022.8
Effettueremo misurazioni ONSD con pazienti con sospetta pressione intracranica elevata e richiesta di puntura lombare. Analizzeremo la correlazione tra ONSD e pressione intracranica. E verrà riportato il punto limite dell'ONSD per la valutazione dell'elevata pressione intracranica.
2021.8-2022.8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21K081-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il protocollo di studio sarà condiviso con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

il protocollo di studio sarà disponibile a dicembre 2022 e per 2 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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