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Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der Sehnervenscheide zur nichtinvasiven Erkennung von erhöhtem Hirndruck: ORIENT-Studie

22. Juli 2023 aktualisiert von: LIJUAN WANG, The First Hospital of Jilin University

Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der Sehnervenscheide zur nichtinvasiven Erkennung von erhöhtem Hirndruck: eine chinesische multizentrische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, eine multizentrische Studie mit großer Stichprobe durchzuführen, um (1) den Normalbereich des chinesischen ONSD zu definieren; (2) ONSD-Diagnose für Patienten mit hohem Hirndruck; (3) Analyse der Korrelation zwischen ONSD und Hirndruck.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ONSD, transkraniellen Doppler-Parameter und Basisdaten der Gruppe mit normalem Hirndruck und der Gruppe mit erhöhtem Hirndruck (mehr als 200 mmH2O).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 1300021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf hohen Hirndruck benötigen eine Lumbalpunktion zur Messung des Liquordrucks.

Die Normalbevölkerung besteht aus gesunden Freiwilligen gleichen Geschlechts und Alters, die eine vorherige körperliche Fitness erfordern und keine Augenkrankheiten wie Augentrauma, Augentumoren, Optikusneuritis und Glaukom haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die aufgrund eines Hirntraumas, einer intrakraniellen Infektion, einer intrakraniellen Gefäßerkrankung, eines intrakraniellen Tumors oder einer peripheren Neuropathie einen Lumbalpunktionstest benötigen, für die Gruppe mit erhöhtem intrakraniellen Druck.
  2. Gesunde Menschen für die Gruppe mit normalem Hirndruck.

Ausschlusskriterien:

  1. Augenkrankheiten wie Augentrauma, Augentumoren, Optikusneuritis und Glaukom
  2. Menschen mit schlechter zeitlicher Fensterdurchdringung.
  3. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erhöhter Hirndruck
mehr als 200 mmH2O
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
die normale Hirndruckgruppe
mehr als 80 mmH2O und nicht mehr als 200 mmH2O
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der normale Bereich von ONSD bei gesunden chinesischen Erwachsenen.
Zeitfenster: 2021.8-2022.8
Wir werden ONSD-Messungen bei normalen Menschen mittels Ultraschall durchführen. Unser Ziel ist es, den Bereich für den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) bei gesunden chinesischen Erwachsenen zu ermitteln. Und der normale ONSD-Bereich wird gemessen und gemeldet.
2021.8-2022.8
Bestimmen Sie den ONSD-Grenzwert für hohen Hirndruck.
Zeitfenster: 2021.8-2022.8
Wir werden ONSD-Messungen bei Patienten durchführen, bei denen ein Verdacht auf hohen Hirndruck besteht und die eine Lumbalpunktion wünschen. Wir werden den Zusammenhang zwischen ONSD und Hirndruck analysieren. Außerdem wird der ONSD-Grenzwert für die Beurteilung eines hohen Hirndrucks angegeben.
2021.8-2022.8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21K081-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird im Dezember 2022 für 2 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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