Ultrasonografía del diámetro de la vaina del nervio óptico para la detección no invasiva de la presión intracraneal elevada: estudio ORIENT
22 de julio de 2023 actualizado por: LIJUAN WANG, The First Hospital of Jilin University
Ultrasonografía del diámetro de la vaina del nervio óptico para la detección no invasiva de la presión intracraneal elevada: un estudio multicéntrico chino
Este estudio tiene como objetivo adoptar un estudio multicéntrico de gran tamaño de muestra para definir (1) el rango normal de ONSD chino; (2) diagnóstico de ONSD para pacientes con presión intracraneal alta; (3) analizar la correlación entre la ONSD y la presión intracraneal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ONSD, parámetros Doppler transcraneales y datos de referencia del grupo de presión intracraneal normal y del grupo de presión intracraneal mejorada (más de 200 mmH2O) .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sibo Wang, PhD
- Número de teléfono: 15844008297
- Correo electrónico: wangsibo92@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 1300021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Sibo Wang, MD
- Número de teléfono: 15844008297
- Correo electrónico: 1302522735@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de presión intracraneal alta que requieren punción lumbar para medir la presión del líquido cefalorraquídeo.
La población normal son voluntarios sanos del mismo sexo y edad, que requieren aptitud física previa, no tienen antecedentes de enfermedades oculares, como traumatismos oculares, tumores oculares, neuritis óptica y glaucoma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que requieren pruebas de punción lumbar debido a un traumatismo craneal, infección intracraneal, enfermedad vascular intracraneal, tumores intracraneales, neuropatía periférica para el grupo de presión intracraneal elevada.
- Personas sanas para el grupo de presión intracraneal normal.
Criterio de exclusión:
- enfermedades oculares, como traumatismos oculares, tumores oculares, neuritis óptica y glaucoma
- Personas con mala penetración de la ventana temporal.
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
aumento de la presión intracraneal
más de 200 mmH2O
|
Sin intervención
|
|
el grupo de presión intracraneal normal
más de 80 mmH2O y no más de 200 mmH2O
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El rango normal de ONSD en adultos chinos sanos.
Periodo de tiempo: 2021.8-2022.8
|
Realizaremos mediciones de ONSD con personas normales mediante el uso de ultrasonido.
Nuestro objetivo es establecer el rango para el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) en adultos chinos sanos.
Y se medirá e informará el rango normal de ONSD.
|
2021.8-2022.8
|
|
determinar el punto de corte ONSD para presión intracraneal alta.
Periodo de tiempo: 2021.8-2022.8
|
Realizaremos mediciones de ONSD con pacientes con sospecha de presión intracraneal alta y consulta de punción lumbar.
Analizaremos la correlación entre la ONSD y la presión intracraneal.
Y se informará el punto de corte de ONSD para evaluar la presión intracraneal alta.
|
2021.8-2022.8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21K081-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
el protocolo de estudio será compartido con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
el protocolo de estudio estará disponible en diciembre de 2022 y por 2 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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