- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04981548
Ultrasonografi av optisk nerveskjedediameter for ikke-invasiv påvisning av økt intrakranielt trykk: ORIENT-studie
22. juli 2023 oppdatert av: LIJUAN WANG, The First Hospital of Jilin University
Ultrasonografi av optisk nerveskjedediameter for ikke-invasiv påvisning av økt intrakranielt trykk: en kinesisk multisenterstudie
Denne studien tar sikte på å ta i bruk en multisenterstudie med stor prøvestørrelse for å definere (1) normalområdet for kinesisk ONSD; (2) ONSD-diagnose for pasienter med høyt intrakranielt trykk; (3) for å analysere sammenhengen mellom ONSD og intrakranielt trykk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ONSD, transkranielle Doppler-parametere og baselinedata for den normale intrakranielle trykkgruppen og den forsterkede intrakranielle trykkgruppen (mer enn 200 mmH2O).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sibo Wang, PhD
- Telefonnummer: 15844008297
- E-post: wangsibo92@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 1300021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Sibo Wang, MD
- Telefonnummer: 15844008297
- E-post: 1302522735@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om høyt intrakranielt trykk som krever lumbalpunksjon for å måle spinalvæsketrykket.
Normalbefolkningen er friske frivillige med samsvarende kjønn og alder, som krever tidligere fysisk form, har ingen historie med øyesykdommer, som øyetraumer, øyesvulster, optisk nevritt og glaukom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som krever lumbalpunkturtesting på grunn av hjernetraumer, intrakraniell infeksjon, intrakraniell vaskulær sykdom, intrakranielle svulster, perifer nevropati for den økte intrakranielle trykkgruppen.
- Friske mennesker for den normale intrakranielle trykkgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- øyesykdommer, som øyetraumer, øyesvulster, optisk neuritt og glaukom
- Personer med dårlig tidsmessig vindusinntrengning.
- Pasienter som nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
økt intrakranielt trykk
mer enn 200 mmH2O
|
ingen inngrep
|
den normale intrakranielle trykkgruppen
mer enn 80 mmH2O og ikke mer enn 200 mmH2O
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normalområdet for ONSD hos friske kinesiske voksne.
Tidsramme: 2021.8-2022.8
|
Vi vil utføre ONSD-målinger med normale mennesker ved bruk av ultralyd.
Vi tar sikte på å etablere utvalget for optisk nerveskjedediameter (ONSD) hos friske kinesiske voksne.
Og normalområdet for ONSD vil bli målt og rapportert.
|
2021.8-2022.8
|
bestemme ONSD-grensepunktet for høyt intrakranielt trykk.
Tidsramme: 2021.8-2022.8
|
Vi vil utføre ONSD-målinger med pasienter som ble mistenkt for høyt intrakranielt trykk og spurte om lumbalpunksjon.
Vi vil analysere sammenhengen mellom ONSD og intrakranielt trykk.
Og ONSD-grensepunkt for evaluering av høyt intrakranielt trykk vil bli rapportert.
|
2021.8-2022.8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21K081-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
studieprotokollen vil bli delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
studieprotokollen vil bli tilgjengelig i desember 2022 og i 2 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført