Ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico para detecção não invasiva de pressão intracraniana elevada: estudo ORIENT
22 de julho de 2023 atualizado por: LIJUAN WANG, The First Hospital of Jilin University
Ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico para detecção não invasiva de pressão intracraniana elevada: um estudo multicêntrico chinês
Este estudo visa adotar um estudo multicêntrico de tamanho de amostra grande para definir (1) a faixa normal de ONSD chinês; (2) diagnóstico de ONSD para pacientes com pressão intracraniana elevada; (3) analisar a correlação entre ONSD e pressão intracraniana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ONSD, os parâmetros do Doppler transcraniano e os dados basais do grupo de pressão intracraniana normal e do grupo de pressão intracraniana aumentada (mais de 200 mmH2O).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sibo Wang, PhD
- Número de telefone: 15844008297
- E-mail: wangsibo92@163.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 1300021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Sibo Wang, MD
- Número de telefone: 15844008297
- E-mail: 1302522735@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de alta pressão intracraniana que requerem punção lombar para medir a pressão do líquido cefalorraquidiano.
A população normal é composta por voluntários saudáveis com gênero e idade compatíveis, exigindo preparo físico prévio, sem histórico de doenças oculares, como trauma ocular, tumores oculares, neurite óptica e glaucoma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que necessitam de teste de punção lombar devido a trauma cerebral, infecção intracraniana, doença vascular intracraniana, tumores intracranianos, neuropatia periférica para o grupo de pressão intracraniana elevada.
- Pessoas saudáveis para o grupo de pressão intracraniana normal.
Critério de exclusão:
- doenças oculares, como trauma ocular, tumores oculares, neurite óptica e glaucoma
- Pessoas com baixa penetração da janela temporal.
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pressão intracraniana elevada
mais de 200 mmH2O
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nenhuma intervenção
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o grupo de pressão intracraniana normal
mais de 80 mmH2O e não mais de 200 mmH2O
|
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A faixa normal de ONSD em adultos chineses saudáveis.
Prazo: 2021.8-2022.8
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Faremos medições ONSD com pessoas normais usando ultrassom.
Nosso objetivo é estabelecer a faixa de diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) em adultos chineses saudáveis.
E a faixa normal de ONSD será medida e relatada.
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2021.8-2022.8
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determine o ponto de corte ONSD para alta pressão intracraniana.
Prazo: 2021.8-2022.8
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Faremos medições de ONSD com pacientes com suspeita de pressão intracraniana elevada e solicitaremos punção lombar.
Analisaremos a correlação entre ONSD e pressão intracraniana.
E o ponto de corte ONSD para avaliação de alta pressão intracraniana será relatado.
|
2021.8-2022.8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21K081-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o protocolo do estudo será compartilhado com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
o protocolo de estudo estará disponível em dezembro de 2022 e por 2 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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