再発および切除不能な腹腔内偽粘液腫における腫瘍内ブロメライン + アセチルシステイン
2022年6月1日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
再発および切除不能な腹腔内偽粘液腫における腫瘍内ブロメライン + N-アセチルシステイン。第I相単群試験
この試験では、腫瘍体積を減少させるためにブロメライン + N-アセチルシステイン (NAC) を経皮的に投与することにより、手術不能な腹膜偽粘液腫患者に対する思いやりのある治療オプションの研究を追求しています。
二次エンドポイントは、ムチンの希釈による腹水、圧迫症状、および痛みの減少であり、腸閉塞が改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 画像検査および/または組織学的検査による腹膜偽粘液腫の診断
- 手術不能基準に適合する患者の腹部領域における腹膜偽粘液腫の再発：
少なくとも 2 回の HIPEC 手術または主要な腹部手術 (PSS > 3)。 急性罹患率（ASAスコアIV）の患者
- ECOG 0-2
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 治癒の可能性がある他の治療法の候補
- ブロメライン（パイナップル）、N-アセチルシステイン、または交差反応性アレルギー（卵、硫酸塩）に対するアレルギー。 ラテックス、ニンジン、セロリ、小麦...)
- 管理不可能な凝固変化
- 腹腔ドレナージカテーテルの可能性なし
- 急性呼吸器疾患（喘息、COPD）、急性肝疾患、心疾患または腎疾患
- ブロメラインへの交差反応を引き起こす可能性のある物質に対するアレルギー
- -この臨床試験に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロメライン + N-アセチルシステイン
-外科的切除の対象とならない腹膜偽粘液腫の患者
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総腫瘍体積 1 mL あたり 0.5 mg を計算し、経皮的に投与
計算された総腫瘍体積 1 mL あたり 20 mg、経皮投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍量の変化
時間枠：3日目、7日目（該当する場合）、治療終了から1ヶ月後、12ヶ月後。
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腹部領域ごとの最大直径に関して分類されたCTスキャンまたは磁気共鳴によって計算された腫瘍質量変化
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3日目、7日目（該当する場合）、治療終了から1ヶ月後、12ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状改善
時間枠：基礎訪問、治療後 1 か月と 12 か月。
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QLQ-C30質問票（生活の質に関する質問票）で評価した症状の進行
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基礎訪問、治療後 1 か月と 12 か月。
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TTP（腫瘍進行までの時間）
時間枠：治療後12ヶ月。
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腫瘍の進行がない期間。
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治療後12ヶ月。
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全生存
時間枠：治療後12ヶ月。
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あらゆる原因による死亡までの時間
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治療後12ヶ月。
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生物学的サンプルにおける腫瘍DNAの減少
時間枠：基礎訪問、すべての治療訪問、および治療終了後 12 か月。
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ムチンおよび血液サンプルに見られる腫瘍DNA量の減少
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基礎訪問、すべての治療訪問、および治療終了後 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lidia Rodríguez Ortiz, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
- 主任研究者：Álvaro Arjona Sánchez, PhD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (予想される)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BROAC-PMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究が終了し、結果が公開された後に共有されます
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
研究の主任研究者への要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。