Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální bromelain + acetylcystein u recidivujícího a neresekovatelného pseudomyxomu peritonei

1. června 2022 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Intratumorální bromelain + N-acetylcystein u recidivujícího a neresekovatelného pseudomyxomu peritonei. Fáze I Zkouška s jedním ramenem

Tato studie sleduje možnost léčby pacientů s inoperabilním pseudomyxomem peritonei ze soucitu prostřednictvím perkutánního podávání bromelainu + N-acetylcysteinu (NAC) za účelem snížení objemu nádoru. Sekundárními cílovými body je snížení ascitu, kompresivních symptomů a bolesti prostřednictvím ředění mucinů, což by zlepšilo střevní blokádu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pseudomyxomu peritonei prostřednictvím zobrazovacích testů a/nebo histologických studií
  • Recidiva Pseudomyxoma peritonei v břišní oblasti u pacientů, kteří splňují kritéria inoperability, kterými jsou:

Nejméně dvě operace HIPEC nebo velká břišní operace (PSS > 3). Pacienti s akutními onemocněními (ASA skóre IV)

  • ECOG 0-2
  • Věk ≥ 18
  • Podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti na další potenciálně léčivé léčby
  • Alergie na bromelainy (ananas), N-acetylcystein nebo možná zkřížená alergie (vejce, sulfát. latex, mrkev, celer, pšenice...)
  • Nezvladatelné změny koagulace
  • Žádná možnost intraabdominálního drenážního katétru
  • Akutní respirační patologie (astma, CHOPN), akutní jaterní, kardiopatická nebo ledvinová patologie
  • Alergie na jakoukoli látku, která by mohla způsobit zkříženou reaktivitu na bromelain
  • Neochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bromelain + N-acetylcystein
Pacienti s pseudomyxomem peritonei, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci
Lék: Bromelin
0,5 mg na ml vypočteného celkového objemu nádoru, podáno perkutánně
Lék: N-acetylcystein
20 mg na ml vypočteného celkového objemu nádoru, podáno perkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty nádoru
Časové okno: 3. den, 7. den (pokud platí), 1 měsíc a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna hmoty nádoru vypočtená pomocí CT skenu nebo magnetické rezonance kategorizovaná s ohledem na největší průměr na břišní oblast
3. den, 7. den (pokud platí), 1 měsíc a 12 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: Bazální návštěva, 1 měsíc a 12 měsíců po léčbě.
Progrese symptomů hodnocená pomocí dotazníku QLQ-C30 (dotazník kvality života)
Bazální návštěva, 1 měsíc a 12 měsíců po léčbě.
TTP (čas do progrese nádoru)
Časové okno: Období 12 měsíců po léčbě.
Období bez progrese nádoru.
Období 12 měsíců po léčbě.
Celkové přežití
Časové okno: Období 12 měsíců po léčbě.
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Období 12 měsíců po léčbě.
Zmenšení nádorové DNA v biologických vzorcích
Časové okno: Bazální návštěva, všechny léčebné návštěvy a 12 měsíců po ukončení léčby.
Snížení množství nádorové DNA zjištěné ve vzorcích mucinu a krve
Bazální návštěva, všechny léčebné návštěvy a 12 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BROAC-PMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po ukončení studie a zveřejnění výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání hlavnímu řešiteli studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomyxom peritonei

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit