Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doguzowa bromelaina + acetylocysteina w nawrotowym i nieoperacyjnym śluzaku rzekomym otrzewnej

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Bromelaina wewnątrz guza + N-acetylocysteina w nawrotowym i nieoperacyjnym śluzaku rzekomym otrzewnej. Faza I Próba Jednoramienna

Ta próba ma na celu zbadanie współczującej opcji leczenia pacjentów z nieoperacyjnym śluzakiem rzekomym otrzewnej poprzez przezskórne podawanie bromelainy + N-acetylocysteiny (NAC) w celu zmniejszenia objętości guza. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmniejszenie wodobrzusza, objawów ucisku i bólu poprzez rozcieńczenie mucyn, które poprawiłoby niedrożność jelit.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka śluzaka rzekomego otrzewnej na podstawie badań obrazowych i/lub badań histologicznych
  • Nawrót śluzaka rzekomego otrzewnej w okolicy brzucha u pacjentów spełniających kryteria nieoperacyjności, którymi są:

Co najmniej dwie operacje HIPEC lub duża operacja jamy brzusznej (PSS > 3). Pacjenci z ostrymi chorobami (IV punktacja wg ASA)

  • ECOG 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci do innych potencjalnie leczniczych zabiegów
  • Alergia na bromelainy (ananas), N-acetylocysteinę lub możliwa alergia krzyżowa (jaja, siarczany. lateks, marchew, seler, pszenica...)
  • Niepodlegające leczeniu zmiany krzepnięcia
  • Brak możliwości cewnika do drenażu jamy brzusznej
  • Ostra patologia układu oddechowego (astma, POChP), ostra patologia wątroby, serca lub nerek
  • Alergia na jakąkolwiek substancję, która może powodować reaktywność krzyżową na bromelainę
  • Niechęć do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromelaina + N-acetylocysteina
Pacjenci ze śluzakiem rzekomym otrzewnej, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej
Lek: Bromelin
0,5 mg na ml obliczonej całkowitej objętości guza, podawane przezskórnie
Lek: N-acetylocysteina
20 mg na ml obliczonej całkowitej objętości guza, podawane przezskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy guza
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 (jeśli dotyczy), 1 miesiąc i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana masy guza obliczona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego skategoryzowana pod względem największej średnicy na obszar jamy brzusznej
Dzień 3, Dzień 7 (jeśli dotyczy), 1 miesiąc i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa, 1 miesiąc i 12 miesięcy po leczeniu.
Progresja objawów oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia)
Wizyta podstawowa, 1 miesiąc i 12 miesięcy po leczeniu.
TTP (czas do progresji nowotworu)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po leczeniu.
Okres czasu wolny od progresji nowotworu.
Okres 12 miesięcy po leczeniu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po leczeniu.
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Okres 12 miesięcy po leczeniu.
Redukcja DNA guza w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa, wszystkie wizyty lecznicze i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmniejszenie ilości nowotworowego DNA w próbkach mucyny i krwi
Wizyta podstawowa, wszystkie wizyty lecznicze i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Główny śledczy: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BROAC-PMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę głównego badacza badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromelin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj