재발성 및 절제 불가능한 복막 가성점액종에서 종양내 브로멜라인 + 아세틸시스테인
2022년 6월 1일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
재발성 및 절제 불가능한 복막 가성점액종에서 종양내 브로멜라인 + N-아세틸시스테인. 1상 단일군 시험
이 시험은 종양 부피를 줄이기 위해 브로멜라인 + N-아세틸시스테인(NAC)의 경피 투여를 통해 수술 불가능한 복막 가성점액종 환자를 위한 자비로운 치료 옵션을 연구합니다.
2차 종점은 점액의 희석을 통한 복수, 압박 증상 및 통증의 감소이며, 이는 장 폐색을 개선할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영상 검사 및/또는 조직학적 연구를 통한 복막 가성점액종 진단
- 다음과 같은 수술 불능 기준을 준수하는 환자의 복부에서 복막 가성점액종 재발:
적어도 두 번의 HIPEC 수술 또는 주요 복부 수술(PSS > 3). 급성 질병이 있는 환자(ASA 점수 IV)
- ECOG 0-2
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의 표시
제외 기준:
- 잠재적으로 치유 가능한 다른 치료법에 대한 후보
- 브로멜라인(파인애플), N-아세틸시스테인에 대한 알레르기 또는 가능한 교차 반응성 알레르기(계란, 황산염. 라텍스, 당근, 셀러리, 밀...)
- 관리 불가능한 응고 변화
- 복강 내 배액 카테터의 가능성 없음
- 급성 호흡기 병리(천식, COPD), 급성 간, 심장병 또는 신장 병리
- 브로멜라인에 대한 교차 반응을 유발할 수 있는 물질에 대한 알레르기
- 이 임상 시험에 참여하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로멜라인 + N-아세틸시스테인
수술적 절제 대상자가 아닌 복막 가성점액종 환자
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계산된 총 종양 부피 mL당 0.5mg, 경피 투여
계산된 총 종양 부피 mL당 20mg, 경피 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 질량 변화
기간: 3일차, 7일차(해당되는 경우), 치료 종료 후 1개월 및 12개월.
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CT Scan 또는 Magnetic Resonance를 통해 계산된 종양의 질량 변화를 복부별 최대 직경으로 분류
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3일차, 7일차(해당되는 경우), 치료 종료 후 1개월 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 기본 방문, 치료 후 1개월 및 12개월.
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QLQ-C30 설문지(삶의 질 설문지)를 통해 증상 진행 평가
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기본 방문, 치료 후 1개월 및 12개월.
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TTP(종양 진행까지의 시간)
기간: 치료 후 12개월의 기간.
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종양 진행이 없는 기간.
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치료 후 12개월의 기간.
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전반적인 생존
기간: 치료 후 12개월의 기간.
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어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간
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치료 후 12개월의 기간.
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생물학적 샘플의 종양 DNA 감소
기간: 기본 방문, 모든 치료 방문 및 치료 종료 후 12개월.
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점액 및 혈액 샘플에서 발견되는 종양 DNA 양의 감소
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기본 방문, 모든 치료 방문 및 치료 종료 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- 수석 연구원: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BROAC-PMP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝나고 결과가 발표된 후 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
연구의 책임 연구원에게 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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