Bromelina + acetilcisteína intratumoral en pseudomixoma peritoneal recidivante e irresecable
1 de junio de 2022 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Bromelina intratumoral + N-acetilcisteína en pseudomixoma peritoneal recidivante e irresecable. Ensayo de fase I de un solo brazo
Este ensayo persigue estudiar una opción de tratamiento compasivo para pacientes con pseudomixoma peritoneal inoperable mediante la administración percutánea de bromelina + N-acetilcisteína (NAC) con el fin de disminuir el volumen tumoral.
Los criterios de valoración secundarios son la disminución de la ascitis, los síntomas compresivos y el dolor a través de la dilución de las mucinas, lo que mejoraría la obstrucción intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pseudomixoma peritoneal mediante pruebas de imagen y/o estudios histológicos
- Recidiva de pseudomixoma peritoneal en zona abdominal en pacientes que cumplen criterios de inoperabilidad, que son:
Al menos dos operaciones HIPEC o cirugía abdominal mayor (PSS > 3). Pacientes con morbilidades agudas (puntuación ASA IV)
- ECOG 0-2
- Edad ≥ 18
- Firma consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Candidatos a otros tratamientos potencialmente curativos
- Alergia a las bromelinas (piña), N-acetilcisteína o posible alergia de reacción cruzada (huevos, sulfato. látex, zanahorias, apio, trigo...)
- Alteraciones de la coagulación no manejables
- Sin posibilidad de catéter de drenaje intraabdominal
- Patología respiratoria aguda (asma, EPOC), patología hepática, cardiopática o renal aguda
- Alergia a cualquier sustancia que pueda causar reactividad cruzada a la bromelina.
- Falta de voluntad para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bromelina + N-Acetilcisteína
Pacientes con pseudomixoma peritoneal que no son candidatos a resección quirúrgica
|
0,5 mg por ml de volumen tumoral total calculado, administrado por vía percutánea
20 mg por ml de volumen tumoral total calculado, administrado por vía percutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de masa tumoral
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7 (si aplica), 1 mes y 12 meses después de finalizado el tratamiento.
|
Cambio de masa tumoral calculado a través de TAC o Resonancia Magnética categorizados según el mayor diámetro por región abdominal
|
Día 3, Día 7 (si aplica), 1 mes y 12 meses después de finalizado el tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: Visita basal, 1 mes y 12 meses después del tratamiento.
|
Evolución de los síntomas evaluada a través del cuestionario QLQ-C30 (cuestionario de calidad de vida)
|
Visita basal, 1 mes y 12 meses después del tratamiento.
|
|
TTP (Tiempo hasta la progresión del tumor)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento.
|
Periodo de tiempo libre de progresión tumoral.
|
Período de 12 meses después del tratamiento.
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después del tratamiento.
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
|
Período de 12 meses después del tratamiento.
|
|
Disminución del ADN tumoral en muestras biológicas
Periodo de tiempo: Visita basal, todas las visitas de tratamiento y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Disminución de la cantidad de ADN tumoral encontrada en mucina y muestras de sangre
|
Visita basal, todas las visitas de tratamiento y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigador principal: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Pseudomixoma peritoneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- BROAC-PMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de que concluya el estudio y se publiquen los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del investigador principal del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .