Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratumoralt bromelain + acetylcystein vid återfall och icke-opererbart Pseudomyxoma Peritonei

1 juni 2022 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Intratumoralt bromelain + N-acetylcystein i återfallande och icke-operabelt Pseudomyxoma Peritonei. Fas I enarmsförsök

Denna studie syftar till att studera ett medkännande behandlingsalternativ för patienter med inoperabel pseudomyxoma peritonei genom perkutan administrering av bromelain + N-acetylcystein (NAC) för att minska tumörvolymen. Sekundära slutpunkter är minskningen av ascites, trycksymptom och smärta genom utspädning av muciner, vilket skulle förbättra tarmblockering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pseudomyxoma peritonei-diagnos genom avbildningstester och/eller histologiska studier
  • Pseudomyxoma peritonei återfall i bukområdet hos patienter som uppfyller kriterier för inoperabilitet, som är:

Minst två HIPEC-operationer eller större bukkirurgi (PSS > 3). Patienter med akuta sjukdomar (ASA-poäng IV)

  • ECOG 0-2
  • Ålder ≥ 18
  • Signerar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kandidater till andra potentiellt helande behandlingar
  • Allergi mot bromelainer (ananas), N-acetylcystein eller möjlig korsreaktiv allergi (ägg, sulfat. latex, morötter, selleri, vete...)
  • Icke hanterbara koagulationsförändringar
  • Ingen möjlighet till intraabdominal dränagekateter
  • Akut respiratorisk patologi (astma, KOL), akut lever-, kardiopatisk eller njurpatologi
  • Allergi mot något ämne som kan orsaka korsad reaktivitet mot bromelain
  • Ovilja att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bromelain + N-acetylcystein
Patienter med pseudomyxoma peritonei som inte är kandidater för kirurgisk resektion
Läkemedel: Bromelin
0,5 mg per ml total tumörvolym beräknad, administrerad perkutant
Läkemedel: N-acetylcystein
20 mg per ml total tumörvolym beräknad, administrerad perkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörmassaförändring
Tidsram: Dag 3, Dag 7 (om det gäller), 1 månad och 12 månader efter avslutad behandling.
Tumörmassaförändring beräknad genom CT-skanning eller magnetisk resonans kategoriserad efter den största diametern per bukregion
Dag 3, Dag 7 (om det gäller), 1 månad och 12 månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom förbättring
Tidsram: Basalbesök, 1 månad och 12 månader efter behandling.
Symtomprogression utvärderad genom QLQ-C30 frågeformulär (livskvalitets frågeformulär)
Basalbesök, 1 månad och 12 månader efter behandling.
TTP (tid till tumörprogression)
Tidsram: Period på 12 månader efter behandling.
Tidsperiod fri från tumörprogression.
Period på 12 månader efter behandling.
Total överlevnad
Tidsram: Period på 12 månader efter behandling.
Tid till döden oavsett orsak
Period på 12 månader efter behandling.
Tumör-DNA-minskning i biologiska prover
Tidsram: Basalbesök, alla behandlingsbesök och 12 månader efter avslutad behandling.
Minskning av tumör-DNA-mängden som finns i mucin och blodprover
Basalbesök, alla behandlingsbesök och 12 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Utredare

  • Huvudutredare: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Huvudutredare: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BROAC-PMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter att studien avslutats och resultaten har publicerats

Tidsram för IPD-delning

Efter resultatpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till studiens huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pseudomyxoma Peritonei

Kliniska prövningar på Bromelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera