Bromelina intratumorale + acetilcisteina nello pseudomixoma peritoneale recidivato e non resecabile
1 giugno 2022 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Bromelina intratumorale + N-acetilcisteina nello pseudomixoma peritonei recidivante e non resecabile. Prova a braccio singolo di fase I
Questo studio persegue lo studio di un'opzione di trattamento compassionevole per i pazienti con pseudomixoma peritoneale inoperabile attraverso la somministrazione percutanea di bromelina + N-acetilcisteina (NAC) al fine di ridurre il volume tumorale.
Gli endpoint secondari sono la diminuzione dell'ascite, dei sintomi compressivi e del dolore attraverso la diluizione delle mucine, che migliorerebbe il blocco intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pseudomixoma peritonei mediante test di imaging e/o studi istologici
- Pseudomixoma peritonei recidiva nella zona addominale in pazienti che soddisfano i criteri di inoperabilità, che sono:
Almeno due operazioni HIPEC o chirurgia addominale maggiore (PSS > 3). Pazienti con morbilità acute (punteggio ASA IV)
- ECOG 0-2
- Età ≥ 18 anni
- Segni di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Candidati ad altri trattamenti potenzialmente curativi
- Allergia alle bromeline (ananas), N-acetilcisteina o possibile allergia cross-reattiva (uova, solfato. lattice, carote, sedano, grano...)
- Alterazioni della coagulazione non gestibili
- Nessuna possibilità di catetere di drenaggio intraddominale
- Patologia respiratoria acuta (asma, BPCO), patologia acuta epatica, cardiopatica o renale
- Allergia a qualsiasi sostanza che potrebbe causare reattività incrociata alla bromelina
- Riluttanza a partecipare a questa sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bromelina + N-acetilcisteina
Pazienti con pseudomixoma peritonei che non sono candidati alla resezione chirurgica
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0,5 mg per ml di volume totale del tumore calcolato, somministrato per via percutanea
20 mg per ml di volume totale del tumore calcolato, somministrato per via percutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di massa tumorale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 (se applicabile), 1 mese e 12 mesi dopo il termine del trattamento.
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Variazione della massa tumorale calcolata tramite TAC o Risonanza Magnetica classificata in base al diametro maggiore per regione addominale
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Giorno 3, Giorno 7 (se applicabile), 1 mese e 12 mesi dopo il termine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Visita basale, 1 mese e 12 mesi dopo il trattamento.
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Progressione dei sintomi valutata attraverso il questionario QLQ-C30 (questionario sulla qualità della vita)
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Visita basale, 1 mese e 12 mesi dopo il trattamento.
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TTP (tempo alla progressione del tumore)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento.
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Periodo di tempo libero dalla progressione del tumore.
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo il trattamento.
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Tempo fino alla morte per qualsiasi causa
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Periodo di 12 mesi dopo il trattamento.
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Diminuzione del DNA tumorale nei campioni biologici
Lasso di tempo: Visita basale, tutte le visite di trattamento e 12 mesi dopo il termine del trattamento.
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Diminuzione della quantità di DNA tumorale trovata nella mucina e nei campioni di sangue
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Visita basale, tutte le visite di trattamento e 12 mesi dopo il termine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigatore principale: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
16 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Adenocarcinoma, mucinoso
- Pseudomixoma peritoneale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BROAC-PMP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo la conclusione dello studio e la pubblicazione dei risultati
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta al ricercatore principale dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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