Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen bromelain + asetyylikysteiini uusiutuneessa ja ei-leikkauksessa pseudomyksoomassa peritoneissa

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Intratumoraalinen bromelain + N-asetyylikysteiini uusiutuneessa ja ei-leikkauksessa pseudomyksoomassa peritoneissa. Vaihe I Yksikätinen koe

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myötätuntoista hoitovaihtoehtoa potilaille, joilla on leikkauskelvoton pseudomyksoma peritonei antamalla ihon kautta bromelainia + N-asetyylikysteiiniä (NAC) kasvaimen tilavuuden vähentämiseksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat askiteksen, puristusoireiden ja kivun väheneminen musiinien laimentumisen seurauksena, mikä parantaisi suolen tukkeutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pseudomyxoma peritonei -diagnoosi kuvantamistestien ja/tai histologisten tutkimusten avulla
  • Pseudomyxoma peritonei uusiutuminen vatsan alueella potilailla, jotka täyttävät toimintakyvyttömyyskriteerit, jotka ovat:

Vähintään kaksi HIPEC-leikkausta tai suuri vatsan leikkaus (PSS > 3). Potilaat, joilla on akuutti sairaus (ASA-pistemäärä IV)

  • ECOG 0-2
  • Ikä ≥ 18
  • Merkitsee tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas muihin mahdollisesti parantaviin hoitoihin
  • Allergia bromelaineille (ananas), N-asetyylikysteiinille tai mahdollinen ristireaktiivinen allergia (muna, sulfaatti). lateksi, porkkana, selleri, vehnä...)
  • Ei-hallittavat hyytymismuutokset
  • Ei mahdollisuutta intraabdominaaliseen tyhjennyskatetriin
  • Akuutti hengityselinten patologia (astma, keuhkoahtaumatauti), akuutti maksa-, kardiopaatti- tai munuaispatologia
  • Allergia mille tahansa aineelle, joka saattaa aiheuttaa ristireaktiivisuuden bromelainille
  • Haluttomuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bromelain + N-asetyylikysteiini
Potilaat, joilla on pseudomyksoma peritonei, jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon
Lääke: Bromeliini
0,5 mg/ml kasvaimen kokonaistilavuudesta laskettuna, annettuna perkutaanisesti
Lääke: N-asetyylikysteiini
20 mg/ml kasvaimen kokonaistilavuudesta laskettuna, annettuna perkutaanisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen massan muutos
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 (jos se koskee), 1 kuukausi ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kasvaimen massan muutos laskettu CT-skannauksella tai magneettiresonanssilla luokiteltuna suurimman halkaisijan mukaan vatsaaluetta kohti
Päivä 3, päivä 7 (jos se koskee), 1 kuukausi ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Peruskäynti 1 kuukausi ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Oireiden eteneminen arvioituna QLQ-C30-kyselylomakkeella (elämänlaatukysely)
Peruskäynti 1 kuukausi ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
TTP (aika kasvaimen etenemiseen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso hoidon jälkeen.
Aika, joka ei sisällä kasvaimen etenemistä.
12 kuukauden ajanjakso hoidon jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso hoidon jälkeen.
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
12 kuukauden ajanjakso hoidon jälkeen.
Kasvaimen DNA:n väheneminen biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Peruskäynti, kaikki hoitokäynnit ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Musiini- ja verinäytteistä löydetyn tuumori-DNA:n määrän väheneminen
Peruskäynti, kaikki hoitokäynnit ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
  • Päätutkija: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BROAC-PMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä ja tulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peritonei pseudomyksooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa