Bromelaína intratumoral + acetilcisteína em pseudomixoma peritoneal recidivante e irressecável
1 de junho de 2022 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Bromelaína intratumoral + N-acetilcisteína em pseudomixoma peritoneal recidivante e irressecável. Ensaio de braço único Fase I
Este estudo busca estudar uma opção de tratamento compassivo para pacientes com pseudomixoma peritoneal inoperável por meio da administração percutânea de bromelaína + N-acetilcisteína (NAC) para diminuir o volume tumoral.
Os endpoints secundários são a diminuição da ascite, sintomas compressivos e dor através da diluição de mucinas, o que melhoraria o bloqueio intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pseudomixoma peritoneal através de exames de imagem e/ou estudos histológicos
- Recidiva de pseudomixoma peritoneal em região abdominal em pacientes que cumprem critérios de inoperabilidade, que são:
Pelo menos duas cirurgias HIPEC ou cirurgia abdominal de grande porte (PSS > 3). Pacientes com morbidades agudas (escore ASA IV)
- ECOG 0-2
- Idade ≥ 18
- Assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Candidatos a outros tratamentos potencialmente curativos
- Alergia a bromelaínas (abacaxi), N-acetilcisteína ou possível alergia de reação cruzada (ovos, sulfato. látex, cenoura, aipo, trigo...)
- Alterações de coagulação não controláveis
- Sem possibilidade de cateter de drenagem intra-abdominal
- Patologia respiratória aguda (asma, DPOC), patologia hepática, cardiopática ou renal aguda
- Alergia a qualquer substância que possa causar reatividade cruzada à bromelaína
- Relutância em participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bromelaína + N-Acetilcisteína
Pacientes com pseudomixoma peritoneal que não são candidatos à ressecção cirúrgica
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0,5 mg por mL do volume tumoral total calculado, administrado por via percutânea
20 mg por mL do volume total do tumor calculado, administrado por via percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de Massa Tumoral
Prazo: Dia 3, Dia 7 (se aplicável), 1 mês e 12 meses após o término do tratamento.
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Alteração da massa tumoral calculada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética categorizada quanto ao maior diâmetro por região abdominal
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Dia 3, Dia 7 (se aplicável), 1 mês e 12 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas
Prazo: Visita basal, 1 mês e 12 meses após o tratamento.
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Progressão dos sintomas avaliada por meio do questionário QLQ-C30 (questionário de qualidade de vida)
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Visita basal, 1 mês e 12 meses após o tratamento.
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TTP (tempo para progressão do tumor)
Prazo: Período de 12 meses após o tratamento.
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Período de tempo livre de progressão tumoral.
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Período de 12 meses após o tratamento.
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Sobrevida geral
Prazo: Período de 12 meses após o tratamento.
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Tempo até a morte por qualquer causa
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Período de 12 meses após o tratamento.
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Diminuição do DNA tumoral em amostras biológicas
Prazo: Visita basal, todas as visitas de tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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Diminuição da quantidade de DNA tumoral encontrada em amostras de mucina e sangue
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Visita basal, todas as visitas de tratamento e 12 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigador principal: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Pseudomixoma Peritoneal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- BROAC-PMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação ao investigador principal do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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