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Intratumorales Bromelain + Acetylcystein bei rezidiviertem und inoperablem Pseudomyxoma Peritonei

1. Juni 2022 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Intratumorales Bromelain + N-Acetylcystein bei rezidiviertem und inoperablem Pseudomyxoma Peritonei. Einarmige Phase-I-Studie

Diese Studie untersucht eine mitfühlende Behandlungsoption für Patienten mit inoperablem Pseudomyxoma peritonei durch perkutane Verabreichung von Bromelain + N-Acetylcystein (NAC), um das Tumorvolumen zu verringern. Sekundäre Endpunkte sind die Abnahme von Aszites, Kompressionssymptomen und Schmerzen durch die Verdünnung von Mucinen, die einen Darmverschluss verbessern würden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pseudomyxoma peritonei Diagnose durch bildgebende Verfahren und/oder histologische Untersuchungen
  • Pseudomyxoma peritonei Rezidiv im Bauchbereich bei Patienten, die die Inoperabilitätskriterien erfüllen, nämlich:

Mindestens zwei HIPEC-Operationen oder größere Bauchoperationen (PSS > 3). Patienten mit akuten Erkrankungen (ASA-Score IV)

  • ECOG 0-2
  • Alter ≥ 18
  • Unterschreibt Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten für andere potenziell heilende Behandlungen
  • Allergie gegen Bromelaine (Ananas), N-Acetylcystein oder mögliche kreuzreaktive Allergie (Eier, Sulfat. Latex, Karotten, Sellerie, Weizen...)
  • Nicht beherrschbare Gerinnungsveränderungen
  • Keine Möglichkeit eines intraabdominellen Drainagekatheters
  • Akute respiratorische Pathologie (Asthma, COPD), akute hepatische, kardiopathische oder Nierenpathologie
  • Allergie gegen eine Substanz, die eine Kreuzreaktivität mit Bromelain hervorrufen könnte
  • Unwilligkeit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromelain + N-Acetylcystein
Patienten mit Pseudomyxoma peritonei, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind
Arzneimittel: Bromelin
0,5 mg pro ml des berechneten Gesamttumorvolumens, perkutan verabreicht
Arzneimittel: N-Acetylcystein
20 mg pro ml des berechneten Gesamttumorvolumens, perkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumormasse
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 (falls zutreffend), 1 Monat und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Durch CT-Scan oder Magnetresonanz berechnete Veränderung der Tumormasse, kategorisiert nach dem größten Durchmesser pro Bauchregion
Tag 3, Tag 7 (falls zutreffend), 1 Monat und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Symptome
Zeitfenster: Basaler Besuch, 1 Monat und 12 Monate nach der Behandlung.
Fortschreiten der Symptome, bewertet durch QLQ-C30-Fragebogen (Fragebogen zur Lebensqualität)
Basaler Besuch, 1 Monat und 12 Monate nach der Behandlung.
TTP (Zeit bis zur Tumorprogression)
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung.
Zeitraum ohne Tumorprogression.
Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung.
Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache
Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung.
Tumor-DNA-Verminderung in biologischen Proben
Zeitfenster: Basaler Besuch, alle Behandlungsbesuche und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Verringerung der Tumor-DNA-Menge, die in Muzin- und Blutproben gefunden wird
Basaler Besuch, alle Behandlungsbesuche und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hauptermittler: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BROAC-PMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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