Внутриопухолевое введение бромелаина + ацетилцистеина при рецидивирующей и нерезектабельной псевдомиксоме брюшины
1 июня 2022 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Внутриопухолевый бромелайн + N-ацетилцистеин при рецидивирующей и нерезектабельной псевдомиксоме брюшины. Фаза I одногруппового испытания
Это исследование направлено на изучение варианта сострадательного лечения пациентов с неоперабельной псевдомиксомой брюшины посредством чрескожного введения бромелаина + N-ацетилцистеина (NAC) для уменьшения объема опухоли.
Вторичными конечными точками являются уменьшение асцита, компрессионных симптомов и боли за счет разведения муцинов, что улучшает закупорку кишечника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика псевдомиксомы брюшины с помощью методов визуализации и/или гистологических исследований
- Рецидив псевдомиксомы брюшины в области живота у больных, соответствующих критериям неоперабельности, а именно:
Не менее двух операций HIPEC или крупных абдоминальных операций (PSS > 3). Пациенты с острыми заболеваниями (4 балла по ASA)
- ЭКОГ 0-2
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
- Кандидаты на другие потенциально целебные методы лечения
- Аллергия на бромелаины (ананас), N-ацетилцистеин или возможная перекрестная аллергия (яйца, сульфаты). латекс, морковь, сельдерей, пшеница...)
- Неуправляемые изменения коагуляции
- Нет возможности интраабдоминального дренажного катетера
- Острая респираторная патология (астма, ХОБЛ), острая печеночная, кардиопатическая или почечная патология
- Аллергия на любое вещество, которое может вызвать перекрестную реакцию на бромелайн.
- Нежелание участвовать в этом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бромелайн + N-ацетилцистеин
Пациенты с псевдомиксомой брюшины, не являющиеся кандидатами на хирургическую резекцию
|
0,5 мг на мл рассчитанного общего объема опухоли, вводимого чрескожно
20 мг на мл рассчитанного общего объема опухоли, вводимого чрескожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевые массовые изменения
Временное ограничение: День 3, День 7 (если применимо), 1 месяц и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Изменение массы опухоли, рассчитанное с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, классифицируется по наибольшему диаметру в области живота.
|
День 3, День 7 (если применимо), 1 месяц и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Базальный визит, 1 месяц и 12 месяцев после лечения.
|
Прогрессирование симптомов оценивали с помощью опросника QLQ-C30 (опросник качества жизни).
|
Базальный визит, 1 месяц и 12 месяцев после лечения.
|
|
TTP (время до прогрессирования опухоли)
Временное ограничение: Срок 12 месяцев после лечения.
|
Период времени без опухолевой прогрессии.
|
Срок 12 месяцев после лечения.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Срок 12 месяцев после лечения.
|
Время до смерти от любой причины
|
Срок 12 месяцев после лечения.
|
|
Уменьшение опухолевой ДНК в биологических образцах
Временное ограничение: Базальный визит, все лечебные визиты и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Уменьшение количества опухолевой ДНК в образцах муцина и крови.
|
Базальный визит, все лечебные визиты и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Главный следователь: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Аденокарцинома, муцинозная
- Псевдомиксома брюшины
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- BROAC-PMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут переданы после завершения исследования и публикации результатов.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу главного исследователя исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .