Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoralt bromelain + acetylcystein ved residiverende og ikke-opererbar Pseudomyxoma Peritonei

1. juni 2022 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Intratumoralt bromelain + N-acetylcystein ved residiverende og ikke-opererbar Pseudomyxoma Peritonei. Fase I enarmsforsøk

Denne studien forfølger å studere et medfølende behandlingsalternativ for pasienter med inoperabel pseudomyxoma peritonei gjennom perkutan administrering av bromelain + N-acetylcystein (NAC) for å redusere tumorvolum. Sekundære endepunkter er reduksjon av ascites, kompresjonssymptomer og smerte gjennom fortynning av muciner, noe som vil bedre blokkering av tarmen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pseudomyxoma peritonei diagnose gjennom bildediagnostikk og/eller histologiske studier
  • Pseudomyxoma peritonei tilbakefall i abdominalområdet hos pasienter som oppfyller inoperabilitetskriterier, som er:

Minst to HIPEC-operasjoner eller større abdominalkirurgi (PSS > 3). Pasienter med akutte sykeligheter (ASA-skår IV)

  • ECOG 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater til andre potensielt helbredende behandlinger
  • Allergi mot bromelains (ananas), N-acetylcystein eller mulig kryssreaktiv allergi (egg, sulfat. lateks, gulrøtter, selleri, hvete...)
  • Ikke-håndterbare koagulasjonsendringer
  • Ingen mulighet for intraabdominalt dreneringskateter
  • Akutt respiratorisk patologi (astma, KOLS), akutt lever-, kardiopatisk eller nyrepatologi
  • Allergi mot ethvert stoff som kan forårsake kryssreaktivitet mot bromelain
  • Uvilje til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bromelain + N-acetylcystein
Pasienter med pseudomyxoma peritonei som ikke er kandidater til kirurgisk reseksjon
Legemiddel: Bromelin
0,5 mg per ml totalt tumorvolum beregnet, administrert perkutant
Legemiddel: N-acetylcystein
20 mg per ml totalt tumorvolum beregnet, administrert perkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumoral masseendring
Tidsramme: Dag 3, dag 7 (hvis det gjelder), 1 måned og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Tumoral masseendring beregnet gjennom CT-skanning eller magnetisk resonans kategorisert etter største diameter per abdominal region
Dag 3, dag 7 (hvis det gjelder), 1 måned og 12 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer forbedring
Tidsramme: Basalbesøk, 1 måned og 12 måneder etter behandling.
Symptomprogresjon evaluert gjennom QLQ-C30 spørreskjema (livskvalitetsspørreskjema)
Basalbesøk, 1 måned og 12 måneder etter behandling.
TTP (tid til tumorprogresjon)
Tidsramme: Periode på 12 måneder etter behandling.
Tidsperiode fri for tumorprogresjon.
Periode på 12 måneder etter behandling.
Total overlevelse
Tidsramme: Periode på 12 måneder etter behandling.
Tid til døden uansett årsak
Periode på 12 måneder etter behandling.
Tumoral DNA-reduksjon i biologiske prøver
Tidsramme: Basalbesøk, alle behandlingsbesøk og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Redusering av tumoral DNA-mengde funnet i mucin og blodprøver
Basalbesøk, alle behandlingsbesøk og 12 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hovedetterforsker: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BROAC-PMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter at studien er avsluttet og resultatene er publisert

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til studiens hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere