Intratumorális bromelain + acetilcisztein kiújult és nem reszekálható Pseudomyxoma Peritoneiban
2022. június 1. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Intratumorális bromelain + N-acetilcisztein relapszusban és nem reszekálható Pseudomyxoma Peritoneiban. I. fázis Egykarú próba
Ez a vizsgálat egy könyörületes kezelési lehetőséget vizsgál inoperábilis pseudomyxoma peritoneiban szenvedő betegek számára bromelain + N-acetilcisztein (NAC) perkután adagolásával a tumor térfogatának csökkentése érdekében.
Másodlagos végpontok az ascites, a kompressziós tünetek és a fájdalom csökkenése a mucinok hígítása révén, ami jobban segíti a bélelzáródást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pseudomyxoma peritonei diagnózis képalkotó vizsgálatok és/vagy szövettani vizsgálatok segítségével
- Pseudomyxoma peritonei relapszus a hasi területen olyan betegeknél, akik megfelelnek az inoperabilitási kritériumoknak, amelyek a következők:
Legalább két HIPEC műtét vagy nagyobb hasi műtét (PSS > 3). Akut morbiditásban szenvedő betegek (ASA pontszám IV)
- ECOG 0-2
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott beleegyezés jelei
Kizárási kritériumok:
- Más, potenciálisan gyógyító kezelésekre jelöltek
- Allergia bromelainokra (ananász), N-acetilciszteinre vagy lehetséges keresztreaktív allergia (tojás, szulfát). latex, sárgarépa, zeller, búza...)
- Nem kezelhető koagulációs változások
- Nincs lehetőség intraabdominális drenázs katéterre
- Akut légúti patológia (asztma, COPD), akut máj-, szív- vagy vesepatológia
- Allergia bármely olyan anyagra, amely keresztreakciót válthat ki a bromelainnel
- Nem hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bromelain + N-acetilcisztein
Pseudomyxoma peritonei-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek sebészeti reszekcióra
|
0,5 mg/ml teljes tumortérfogat számítva, perkután beadva
20 mg/ml teljes tumortérfogat számítva, perkután beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorális tömegváltozás
Időkeret: 3. nap, 7. nap (ha van), 1 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után.
|
A CT-vizsgálattal vagy mágneses rezonanciával számított tumortömeg-változás a hasi régiónkénti legnagyobb átmérő szerint kategorizálva
|
3. nap, 7. nap (ha van), 1 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek javulása
Időkeret: Alapvizit, 1 hónappal és 12 hónappal a kezelés után.
|
A tünetek előrehaladása QLQ-C30 kérdőív (életminőség kérdőív) segítségével értékelve
|
Alapvizit, 1 hónappal és 12 hónappal a kezelés után.
|
|
TTP (a daganat progressziójáig eltelt idő)
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapos időszak.
|
A daganat progressziójától mentes időszak.
|
A kezelést követő 12 hónapos időszak.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapos időszak.
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A kezelést követő 12 hónapos időszak.
|
|
Tumorális DNS-csökkenés biológiai mintákban
Időkeret: Alapvizit, minden kezelési vizit és 12 hónappal a kezelés befejezése után.
|
A daganatos DNS mennyiségének csökkenése a mucinban és a vérmintákban
|
Alapvizit, minden kezelési vizit és 12 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
- Kutatásvezető: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Adenokarcinóma, nyálkahártya
- Pseudomyxoma peritonei
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BROAC-PMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat a tanulmány lezárása és az eredmények közzététele után osztjuk meg
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre a tanulmány vezető kutatójának
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .