Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumorale bromelaïne + acetylcysteïne bij recidiverende en inoperabele pseudomyxoma peritonei

1 juni 2022 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Intratumorale bromelaïne + N-acetylcysteïne bij recidiverende en inoperabele pseudomyxoma peritonei. Fase I eenarmige studie

Deze proef streeft naar het bestuderen van een compassievolle behandelingsoptie voor patiënten met inoperabele pseudomyxoma peritonei door middel van percutane toediening van bromelaïne + N-acetylcysteïne (NAC) om het tumorvolume te verminderen. Secundaire eindpunten zijn de afname van ascites, compressiesymptomen en pijn door de verdunning van mucines, wat de darmblokkade zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Pseudomyxoma peritonei door middel van beeldvormingstests en/of histologische studies
  • Pseudomyxoma peritonei-terugval in de buikstreek bij patiënten die voldoen aan de criteria voor inoperabiliteit, namelijk:

Minstens twee HIPEC-operaties of een grote buikoperatie (PSS > 3). Patiënten met acute morbiditeit (ASA-score IV)

  • ECOG 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekent geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten voor andere potentieel genezende behandelingen
  • Allergie voor bromelaïnes (ananas), N-acetylcysteïne of mogelijke kruisreactieve allergie (eieren, sulfaat. latex, wortelen, selderij, tarwe...)
  • Niet-beheersbare stollingsveranderingen
  • Geen mogelijkheid van intra-abdominale drainagekatheter
  • Acute respiratoire pathologie (astma, COPD), acute hepatische, cardiopathische of nierpathologie
  • Allergie voor elke stof die een gekruiste reactiviteit met bromelaïne kan veroorzaken
  • Onwil om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bromelaïne + N-acetylcysteïne
Patiënten met pseudomyxoma peritonei die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie
Geneesmiddel: Bromeline
0,5 mg per ml berekend totaal tumorvolume, percutaan toegediend
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
20 mg per ml berekend totaal tumorvolume, percutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tumormassa
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 (indien van toepassing), 1 maand en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Verandering van tumormassa berekend door middel van CT-scan of magnetische resonantie gecategoriseerd op basis van de grootste diameter per buikgebied
Dag 3, Dag 7 (indien van toepassing), 1 maand en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen verbetering
Tijdsspanne: Basaal bezoek, 1 maand en 12 maanden na de behandeling.
Symptomenprogressie geëvalueerd door middel van QLQ-C30-vragenlijst (levenskwaliteitvragenlijst)
Basaal bezoek, 1 maand en 12 maanden na de behandeling.
TTP (Tijd tot tumorprogressie)
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na behandeling.
Periode zonder tumorprogressie.
Periode van 12 maanden na behandeling.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden na behandeling.
Tijd tot de dood door welke oorzaak dan ook
Periode van 12 maanden na behandeling.
Tumorale DNA-vermindering in biologische monsters
Tijdsspanne: Basaal bezoek, alle behandelbezoeken en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Vermindering van de hoeveelheid tumor-DNA die wordt aangetroffen in mucine en bloedmonsters
Basaal bezoek, alle behandelbezoeken en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hoofdonderzoeker: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BROAC-PMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gedeeld nadat het onderzoek is afgerond en de resultaten zijn gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan de hoofdonderzoeker van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren