Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoralt bromelain + acetylcystein ved recidiverende og ikke-operable pseudomyxoma peritonei

1. juni 2022 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Intratumoral bromelain + N-acetylcystein i recidiverende og ikke-operable Pseudomyxoma Peritonei. Fase I enkeltarmsforsøg

Dette forsøg søger at studere en medfølende behandlingsmulighed for patienter med inoperabel pseudomyxoma peritonei gennem perkutan administration af bromelain + N-acetylcystein (NAC) for at reducere tumorvolumen. Sekundære endepunkter er reduktionen af ​​ascites, kompressionssymptomer og smerte gennem fortynding af muciner, hvilket ville forbedre tarmblokering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pseudomyxoma peritonei diagnose gennem billeddiagnostiske tests og/eller histologiske undersøgelser
  • Pseudomyxoma peritonei tilbagefald i abdominalområdet hos patienter, der overholder inoperabilitetskriterier, som er:

Mindst to HIPEC-operationer eller større abdominalkirurgi (PSS > 3). Patienter med akutte sygdomme (ASA score IV)

  • ØKOG 0-2
  • Alder ≥ 18
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater til andre potentielt helbredende behandlinger
  • Allergi over for bromelains (ananas), N-Acetylcystein eller mulig krydsreaktiv allergi (æg, sulfat. latex, gulerødder, selleri, hvede...)
  • Ikke-håndterbare koagulationsændringer
  • Ingen mulighed for intraabdominalt drænkateter
  • Akut respiratorisk patologi (astma, KOL), akut lever-, kardiopatisk eller nyrepatologi
  • Allergi over for ethvert stof, der kan forårsage krydsreaktivitet over for bromelain
  • Uvilje til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bromelain + N-acetylcystein
Patienter med pseudomyxoma peritonei, der ikke er kandidater til kirurgisk resektion
Medicin: Bromelin
0,5 mg pr. ml total tumorvolumen beregnet, administreret perkutant
Medicin: N-acetylcystein
20 mg pr. ml total tumorvolumen beregnet, administreret perkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumoral masseændring
Tidsramme: Dag 3, dag 7 (hvis det gælder), 1 måned og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Tumoral masseændring beregnet gennem CT-scanning eller magnetisk resonans kategoriseret efter den største diameter pr. abdominal region
Dag 3, dag 7 (hvis det gælder), 1 måned og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer forbedring
Tidsramme: Basal besøg, 1 måned og 12 måneder efter behandling.
Symptomerprogression evalueret gennem QLQ-C30 spørgeskema (livskvalitetsspørgeskema)
Basal besøg, 1 måned og 12 måneder efter behandling.
TTP (tid til tumorprogression)
Tidsramme: Periode på 12 måneder efter behandling.
Tidsrum fri for tumorprogression.
Periode på 12 måneder efter behandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Periode på 12 måneder efter behandling.
Tid til døden uanset årsag
Periode på 12 måneder efter behandling.
Tumoral DNA-reduktion i biologiske prøver
Tidsramme: Basalbesøg, alle behandlingsbesøg og 12 måneder efter endt behandling.
Formindskelse af tumoral DNA-mængde fundet i mucin og blodprøver
Basalbesøg, alle behandlingsbesøg og 12 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lidia Rodríguez Ortiz, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
  • Ledende efterforsker: Álvaro Arjona Sánchez, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BROAC-PMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt, efter at undersøgelsen er afsluttet, og resultaterne er offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til undersøgelsens hovedinspektør

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomyxoma Peritonei

Kliniske forsøg med Bromelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner