肿瘤内菠萝蛋白酶 + 乙酰半胱氨酸治疗复发和不可切除的腹膜假粘液瘤
2022年6月1日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
瘤内菠萝蛋白酶 + N-乙酰半胱氨酸在复发和不可切除的腹膜假粘液瘤中的作用。第一阶段单臂试验
该试验旨在通过经皮给予菠萝蛋白酶 + N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 以减少肿瘤体积，研究针对无法手术的腹膜假粘液瘤患者的同情治疗方案。
次要终点是通过稀释粘蛋白减少腹水、压迫症状和疼痛，这将更好地阻断肠道。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过影像学检查和/或组织学研究诊断腹膜假粘液瘤
- 符合不能手术标准的患者腹膜假性粘液瘤复发，这些标准是：
至少两次 HIPEC 手术或腹部大手术 (PSS > 3)。 患有急性疾病的患者（ASA 评分 IV）
- 心电图 0-2
- 年龄 ≥ 18
- 签署知情同意书
排除标准：
- 其他潜在治疗方法的候选者
- 对菠萝蛋白酶（菠萝）、N-乙酰半胱氨酸过敏或可能的交叉反应性过敏（鸡蛋、硫酸盐。 乳胶、胡萝卜、芹菜、小麦……）
- 无法控制的凝血改变
- 无腹腔引流管的可能性
- 急性呼吸系统病理学（哮喘、慢性阻塞性肺病）、急性肝病、心脏病或肾病
- 对任何可能对菠萝蛋白酶产生交叉反应的物质过敏
- 不愿参加此临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菠萝蛋白酶 + N-乙酰半胱氨酸
不适合手术切除的腹膜假粘液瘤患者
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0.5mg/mL 计算的总肿瘤体积，经皮给药
20mg/mL 计算的总肿瘤体积，经皮给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤质量变化
大体时间：第 3 天、第 7 天（如果适用）、治疗结束后 1 个月和 12 个月。
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通过 CT 扫描或磁共振计算的肿瘤质量变化根据每个腹部区域的最大直径分类
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第 3 天、第 7 天（如果适用）、治疗结束后 1 个月和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状改善
大体时间：基础访视、治疗后 1 个月和 12 个月。
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通过QLQ-C30问卷（生活质量问卷）评估的症状进展
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基础访视、治疗后 1 个月和 12 个月。
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TTP（肿瘤进展时间）
大体时间：治疗后12个月。
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无肿瘤进展的时间段。
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治疗后12个月。
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总生存期
大体时间：治疗后12个月。
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距离任何原因死亡的时间
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治疗后12个月。
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生物样本中的肿瘤 DNA 减少
大体时间：基础访视、所有治疗访视和治疗结束后 12 个月。
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在粘蛋白和血液样本中发现的肿瘤 DNA 量减少
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基础访视、所有治疗访视和治疗结束后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lidia Rodríguez Ortiz, MD、Hospital Universitario Reina Sofía
- 首席研究员：Álvaro Arjona Sánchez, PhD、Hospital Universitario Reina Sofía
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (预期的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BROAC-PMP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在研究结束和结果公布后共享
IPD 共享时间框架
结果公布后
IPD 共享访问标准
根据要求研究的首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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