全身性重症筋無力症の成人に皮下投与されたALXN1830の研究
2022年2月2日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
全身型重症筋無力症の成人患者に皮下投与された ALXN1830 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 2a 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
この研究では、全身性重症筋無力症（gMG）の成人における皮下（SC）ALXN1830の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（PD）、免疫原性、および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、非盲検延長 (OLE) 期間に登録して、最大 58 週間 (フォローアップ期間を含む) の ALXN1830 を受け取ることができます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 重症筋無力症の診断。
- -抗アセチルコリン受容体抗体の血清学的検査が陽性。
- -スクリーニング時の重症筋無力症財団のアメリカ臨床分類クラスIIからIV。
- MG-ADL プロファイルは 5 以上である必要があります。
- -アザチオプリンによる安定した治療を受けている参加者;他の免疫抑制療法。
- -スクリーニング時の総IgGレベルが600ミリグラム/デシリットル以上。
主な除外基準:
- -スクリーニング前の12か月以内の胸腺摘出術、胸腺摘出術、またはその他の胸腺手術の履歴。
- -未治療の胸腺悪性腫瘍、癌腫、または胸腺腫。
- -6週間以内の静脈内免疫グロブリン、および/または無作為化前の血漿交換/血漿交換の使用（1日目）。
- -スクリーニング前の3か月（90日）以内のリツキシマブの使用。
- -生物学的薬剤または他の抗新生児フラグメント結晶化可能受容体療法による以前の治療を受けた参加者 5半減期または最後の投与から90日以内（どちらか長い方）。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加者の完全な参加を妨げる可能性がある既知の医学的または心理的状態または危険因子、参加者に追加のリスクをもたらす、または参加者の評価または結果を混乱させる勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALXN1830 投与アーム 1
参加者はALXN1830を受け取ります。
治療は 16 週間受けられ、その後 8 週間の観察期間 (治療なし) が続きます。
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SC 注入として投与されます。
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実験的：ALXN1830 投与アーム 2
参加者はALXN1830を受け取ります。
治療は 16 週間受けられ、その後 8 週間の観察期間 (治療なし) が続きます。
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SC 注入として投与されます。
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実験的：ALXN1830 投与アーム 3
参加者は、プラセボを 8 週間受け取り、次に ALXN1830 を 8 週間受け取り、続いて 8 週間の観察期間 (治療なし) を受け取ります。
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SC 注入として投与されます。
SC 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目までの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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82週までのAEおよびSAE
時間枠：82週まで（OLE）
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82週まで（OLE）
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血清総免疫グロブリン G (IgG) のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重症筋無力症の日常生活活動のベースラインからの変化 (MG-ADL) 合計スコア
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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定量的重症筋無力症（QMG）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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4週間連続でMG-ADLスコアが2ポイント以上改善した参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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4週間連続でQMGスコアが3ポイント以上改善した参加者の数
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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神経疾患におけるベースラインからの変化 疲労アンケート (Neuro-Qol) 疲労スコア
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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ALXN1830 の血清トラフ濃度
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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IgG サブタイプのベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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ALXN1830 に対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nab) の発生率
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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ALXN1830に対するADAおよびNabの力価
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。