Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALXN1830 podávaného subkutánně u dospělých s generalizovanou myasthenia gravis

2. února 2022 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze 2a k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ALXN1830 podávaného subkutánně u dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku (PD), imunogenicitu a účinnost subkutánního (SC) ALXN1830 u dospělých s generalizovanou myasthenia gravis (gMG).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci mají možnost zapsat se do období Open-label Extension (OLE) a získat ALXN1830 až na 58 týdnů (včetně období sledování).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza myasthenia gravis.
  • Pozitivní sérologický test na protilátky proti acetylcholinovému receptoru.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America Klinická klasifikace třídy II až IV při screeningu.
  • Profil MG-ADL musí být ≥ 5.
  • Účastníci, kteří dostávají stabilní léčbu azathioprinem; jiné imunosupresivní terapie.
  • Celková hladina IgG při screeningu ≥ 600 miligramů/decilitr.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza thymektomie, thymomektomie nebo jakékoli jiné operace thymu během 12 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli neléčená malignita brzlíku, karcinom nebo thymom.
  • Intravenózní imunoglobulin během 6 týdnů a/nebo použití plazmaferézy/výměny plazmy před randomizací (1. den).
  • Použití rituximabu během 3 měsíců (90 dnů) před screeningem.
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu jakýmkoli biologickým činidlem nebo jinou terapií receptorem krystalizujícím proti neonatálním fragmentům během 5 poločasů nebo 90 dnů po poslední dávce (podle toho, co je delší).
  • Známý zdravotní nebo psychologický stav (stavy) nebo rizikový faktor, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit plnou účast účastníka ve studii, představovat pro účastníka jakékoli další riziko nebo zmást hodnocení účastníka nebo výsledek studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací rameno ALXN1830 1
Účastníci obdrží ALXN1830. Léčba bude probíhat po dobu 16 týdnů, po nichž bude následovat období pozorování (bez léčby) po dobu 8 týdnů.
Lék: ALXN1830
Podává se jako SC infuze.
Experimentální: ALXN1830 Dávkovací rameno 2
Účastníci obdrží ALXN1830. Léčba bude probíhat po dobu 16 týdnů, po nichž bude následovat období pozorování (bez léčby) po dobu 8 týdnů.
Lék: ALXN1830
Podává se jako SC infuze.
Experimentální: Dávkovací rameno ALXN1830 3
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů, poté ALXN1830 po dobu 8 týdnů a poté bude následovat období pozorování (bez léčby) po dobu 8 týdnů.
Lék: ALXN1830
Podává se jako SC infuze.
Jiný: Placebo
Podává se jako SC infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
AE a SAE do 82. týdne
Časové okno: Až do 82. týdne (OLE)
Až do 82. týdne (OLE)
Změna od výchozí hodnoty v séru celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v profilu Myasthenia Gravis Činnosti denního života (MG-ADL) Celkové skóre
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG).
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Počet účastníků s alespoň 2bodovým zlepšením skóre MG-ADL za 4 po sobě jdoucí týdny
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Počet účastníků s alespoň 3bodovým zlepšením skóre QMG za 4 po sobě jdoucí týdny
Časové okno: Až do 8. týdne
Až do 8. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o únavě neurologických poruch (Neuro-Qol) skóre únavy
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Sérové ​​minimální koncentrace ALXN1830
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v podtypech IgG
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizujících protilátek (Nab) proti ALXN1830
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Titry ADA a Nab proti ALXN1830
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1830-MG-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Klinické studie na ALXN1830

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit