Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN1830 podawanego podskórnie dorosłym z uogólnioną miastenią

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie fazy 2a z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ALXN1830 podawanego podskórnie dorosłym pacjentom z uogólnioną miastenią

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD), immunogenność i skuteczność podskórnego (SC) ALXN1830 u dorosłych z uogólnioną myasthenia gravis (gMG).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mają możliwość zapisania się na okres przedłużenia otwartej etykiety (OLE), aby otrzymać ALXN1830 do 58 tygodni (w tym okres obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie myasthenia gravis.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America Klasyfikacja kliniczna Klasy II do IV podczas badań przesiewowych.
  • Profil MG-ADL musi być ≥ 5.
  • Uczestnicy otrzymujący stabilne leczenie azatiopryną; inne terapie immunosupresyjne.
  • Całkowity poziom IgG podczas badania przesiewowego ≥ 600 miligramów/dl.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia tymektomii, tymomektomii lub jakiejkolwiek innej operacji grasicy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy nieleczony nowotwór złośliwy grasicy, rak lub grasiczak.
  • Dożylne podanie immunoglobuliny w ciągu 6 tygodni i/lub zastosowanie plazmaferezy/wymiany osocza przed randomizacją (dzień 1.).
  • Stosowanie rytuksymabu w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek środkiem biologicznym lub inną anty-neonatalną terapię receptorową fragmentów krystalizujących w ciągu 5 okresów półtrwania lub 90 dni po ostatniej dawce (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Znany stan(-y) medyczny lub psychiczny lub czynnik ryzyka, który w opinii badacza może zakłócać pełny udział uczestnika w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zaburzać ocenę uczestnika lub wynik badania badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALXN1830 Ramię dozujące 1
Uczestnicy otrzymają ALXN1830. Leczenie będzie stosowane przez 16 tygodni, po czym następuje okres obserwacji (bez leczenia) przez 8 tygodni.
Lek: ALXN1830
Podawany w postaci wlewu podskórnego.
Eksperymentalny: ALXN1830 Ramię dozujące 2
Uczestnicy otrzymają ALXN1830. Leczenie będzie stosowane przez 16 tygodni, po czym następuje okres obserwacji (bez leczenia) przez 8 tygodni.
Lek: ALXN1830
Podawany w postaci wlewu podskórnego.
Eksperymentalny: ALXN1830 Ramię dozujące 3
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 8 tygodni, następnie ALXN1830 przez 8 tygodni, a następnie okres obserwacji (bez leczenia) przez 8 tygodni.
Lek: ALXN1830
Podawany w postaci wlewu podskórnego.
Inny: Placebo
Podawany w postaci wlewu podskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
AE i SAE do tygodnia 82
Ramy czasowe: Do tygodnia 82 (OLE)
Do tygodnia 82 (OLE)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w surowicy całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w profilu czynności życia codziennego w miastenii (MG-ADL) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ilościowej punktacji miastenii (QMG).
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą wyniku MG-ADL w ciągu 4 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 3-punktową poprawą wyniku QMG w ciągu 4 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w zaburzeniach neurologicznych Kwestionariusz zmęczenia (Neuro-Qol) Wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Minimalne stężenia ALXN1830 w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiana od linii podstawowej w podtypach IgG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Występowanie przeciwciał przeciw lekom (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) przeciwko ALXN1830
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Miana ADA i Nab przeciwko ALXN1830
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1830-MG-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj