Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ALXN1830 somministrato per via sottocutanea negli adulti con miastenia grave generalizzata

2 febbraio 2022 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALXN1830 somministrato per via sottocutanea in pazienti adulti con miastenia grave generalizzata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'efficacia dell'ALXN1830 sottocutaneo (SC) negli adulti con miastenia grave generalizzata (gMG).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno la possibilità di iscriversi a un periodo di estensione in aperto (OLE) per ricevere ALXN1830 fino a 58 settimane (incluso il periodo di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di miastenia grave.
  • Test sierologico positivo per gli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina.
  • Classificazione clinica della Myasthenia Gravis Foundation of America Classe da II a IV allo screening.
  • Il profilo MG-ADL deve essere ≥ 5.
  • Partecipanti che ricevono un trattamento stabile con azatioprina; altre terapie immunosoppressive.
  • Livello totale di IgG allo screening ≥ 600 milligrammi/decilitro.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di timectomia, timomectomia o qualsiasi altro intervento chirurgico al timo nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Qualsiasi neoplasia timica, carcinoma o timoma non trattati.
  • Immunoglobulina endovenosa entro le 6 settimane e/o uso di plasmaferesi/plasma exchange prima della randomizzazione (Giorno 1).
  • Uso di rituximab nei 3 mesi (90 giorni) precedenti lo screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi agente biologico o altra terapia con recettori cristallizzabili di frammenti anti-neonatali entro 5 emivite o 90 giorni dopo l'ultima dose (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Condizioni mediche o psicologiche note o fattore di rischio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la piena partecipazione del partecipante allo studio, rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante o confondere la valutazione del partecipante o l'esito dello studio studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALXN1830 Braccio dosatore 1
I partecipanti riceveranno ALXN1830. Il trattamento verrà ricevuto per 16 settimane seguite da un periodo di osservazione (nessun trattamento) per 8 settimane.
Droga: ALXN1830
Somministrato come infusione SC.
Sperimentale: ALXN1830 Braccio dosatore 2
I partecipanti riceveranno ALXN1830. Il trattamento verrà ricevuto per 16 settimane seguite da un periodo di osservazione (nessun trattamento) per 8 settimane.
Droga: ALXN1830
Somministrato come infusione SC.
Sperimentale: ALXN1830 Braccio dosatore 3
I partecipanti riceveranno placebo per 8 settimane, quindi ALXN1830 per 8 settimane, seguito da un periodo di osservazione (nessun trattamento) per 8 settimane.
Droga: ALXN1830
Somministrato come infusione SC.
Altro: Placebo
Somministrato come infusione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
AE e SAE fino alla settimana 82
Lasso di tempo: Fino alla settimana 82 (OLE)
Fino alla settimana 82 (OLE)
Variazione rispetto al basale nell'immunoglobulina G (IgG) totale sierica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle attività della miastenia grave del profilo della vita quotidiana (MG-ADL).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti nel punteggio MG-ADL in 4 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio QMG in 4 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nei disturbi neurologici Questionario sulla fatica (Neuro-Qol) Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Concentrazioni sieriche minime di ALXN1830
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nei sottotipi di IgG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) contro ALXN1830
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Titoli di ADA e Nab contro ALXN1830
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1830-MG-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave generalizzata

Prove cliniche su ALXN1830

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi