Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALXN1830:stä annettuna ihon alle aikuisille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin ALXN1830:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihonalaisesti aikuispotilaille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (SC) ALXN1830:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisyyttä ja tehoa aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen laajennusjaksoon (OLE) saadakseen ALXN1830:n enintään 58 viikkoon (mukaan lukien seurantajakso).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Myasthenia graviksen diagnoosi.
  • Positiivinen serologinen testi asetyylikoliinireseptorin vasta-aineille.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America -säätiön kliininen luokitus, luokka II–IV seulonnassa.
  • MG-ADL-profiilin on oltava ≥ 5.
  • Osallistujat, jotka saavat vakaata atsatiopriinihoitoa; muut immunosuppressiiviset hoidot.
  • Kokonais-IgG-taso seulonnassa ≥ 600 milligrammaa/desilitra.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi kateenpoistoleikkaus, kateenkorvan poisto tai mikä tahansa muu kateenkorvan leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa hoitamaton kateenkorvan pahanlaatuisuus, karsinooma tai tymooma.
  • Suonensisäinen immunoglobuliini 6 viikon aikana ja/tai plasmafereesin/plasmanvaihdon käyttö ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Rituksimabin käyttö 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa biologisella aineella tai muulla vastasyntyneiden fragmenttien kiteytyvää reseptorihoitoa 5 puoliintumisajan tai 90 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Tunnetut lääketieteelliset tai psykologiset tilat tai riskitekijät, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä osallistujan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tai sekoittaa osallistujan arviointia tai tutkimuksen lopputulosta. opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALXN1830 annosteluvarsi 1
Osallistujat saavat ALXN1830. Hoitoa annetaan 16 viikon ajan, jota seuraa tarkkailujakso (ei hoitoa) 8 viikon ajan.
Lääke: ALXN1830
Annetaan SC-infuusiona.
Kokeellinen: ALXN1830 annosteluvarsi 2
Osallistujat saavat ALXN1830. Hoitoa annetaan 16 viikon ajan, jota seuraa tarkkailujakso (ei hoitoa) 8 viikon ajan.
Lääke: ALXN1830
Annetaan SC-infuusiona.
Kokeellinen: ALXN1830 annosteluvarsi 3
Osallistujat saavat lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten ALXN1830:tä 8 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa tarkkailujakso (ei hoitoa) 8 viikon ajan.
Lääke: ALXN1830
Annetaan SC-infuusiona.
Muut: Plasebo
Annetaan SC-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
AE ja SAE viikkoon 82 asti
Aikaikkuna: Viikko 82 asti (OLE)
Viikko 82 asti (OLE)
Muutos lähtötasosta seerumin kokonaisimmunoglobuliini G (IgG)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Myasthenia Gravisin päivittäisen elämän profiilin (MG-ADL) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Muutos perustasosta kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -pisteessä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 2 pisteen parannus MG-ADL-pisteissä 4 peräkkäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 3 pisteen parannus QMG-pisteissä 4 peräkkäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Jopa viikko 8
Muutos lähtötasosta neurologisissa häiriöissä väsymyskyselylomakkeen (Neuro-Qol) väsymyspisteet
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
ALXN1830:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötasosta IgG-alatyypeissä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintyvyys ALXN1830:tä vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
ADA:n ja Nabin tiitterit ALXN1830:tä vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALXN1830-MG-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt myasthenia gravis

Kliiniset tutkimukset ALXN1830

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa