Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALXN1830 administreret subkutant hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

2. februar 2022 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelle grupper, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ALXN1830 administreret subkutant hos voksne patienter med generaliseret myasthenia gravis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik (PD), immunogenicitet og effektivitet af subkutan (SC) ALXN1830 hos voksne med generaliseret myasthenia gravis (gMG).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne har mulighed for at tilmelde sig en Open-label Extension (OLE) Periode for at modtage ALXN1830 op til 58 uger (inklusive opfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af myasthenia gravis.
  • Positiv serologisk test for anti-acetylcholin receptor antistoffer.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America Clinical Classification Class II til IV ved screening.
  • MG-ADL profil skal være ≥ 5.
  • Deltagere, der modtager stabil behandling med azathioprin; andre immunsuppressive terapier.
  • Totalt IgG-niveau ved screening ≥ 600 milligram/deciliter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tymektomi, tymomektomi eller enhver anden thymisk operation inden for 12 måneder før screening.
  • Enhver ubehandlet tymisk malignitet, karcinom eller tymom.
  • Intravenøst ​​immunglobulin inden for de 6 uger og/eller brug af plasmaferese/plasmaudveksling før randomisering (dag 1).
  • Brug af rituximab inden for 3 måneder (90 dage) før screening.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med et hvilket som helst biologisk middel eller anden anti-neonatal fragment krystalliserbare receptorterapi inden for 5 halveringstider eller 90 dage efter sidste dosis (alt efter hvad der er længst).
  • Kendte medicinske eller psykologiske tilstande eller risikofaktorer, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens fulde deltagelse i undersøgelsen, udgøre en yderligere risiko for deltageren eller forvirre vurderingen af ​​deltageren eller resultatet af undersøgelsen. undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALXN1830 Doseringsarm 1
Deltagerne modtager ALXN1830. Behandling vil blive modtaget i 16 uger efterfulgt af en observationsperiode (ingen behandling) i 8 uger.
Medicin: ALXN1830
Administreret som en SC-infusion.
Eksperimentel: ALXN1830 Doseringsarm 2
Deltagerne modtager ALXN1830. Behandling vil blive modtaget i 16 uger efterfulgt af en observationsperiode (ingen behandling) i 8 uger.
Medicin: ALXN1830
Administreret som en SC-infusion.
Eksperimentel: ALXN1830 Doseringsarm 3
Deltagerne vil modtage placebo i 8 uger, derefter ALXN1830 i 8 uger, efterfulgt af en observationsperiode (ingen behandling) i 8 uger.
Medicin: ALXN1830
Administreret som en SC-infusion.
Andet: Placebo
Administreret som en SC-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
AE'er og SAE'er op til uge 82
Tidsramme: Op til uge 82 (OLE)
Op til uge 82 (OLE)
Ændring fra baseline i serum totalt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities Of Daily Living Profile (MG-ADL) Samlet score
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Ændring fra baseline i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG)-score
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal deltagere med mindst en 2-points forbedring i MG-ADL-resultatet over 4 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal deltagere med mindst en 3-points forbedring i QMG-resultatet over 4 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
Ændring fra baseline i neurologiske lidelser Træthedsspørgeskema (Neuro-Qol) Træthedsscore
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Serum lavkoncentrationer af ALXN1830
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Ændring fra baseline i IgG-undertyper
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nab) mod ALXN1830
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Titere af ADA og Nab mod ALXN1830
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1830-MG-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med ALXN1830

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner