Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALXN1830, вводимого подкожно у взрослых с генерализованной миастенией гравис

2 февраля 2022 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ALXN1830, вводимого подкожно, у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика (PD), иммуногенность и эффективность подкожного (SC) ALXN1830 у взрослых с генерализованной миастенией (gMG).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У участников есть возможность записаться на период открытого продления (OLE) для получения ALXN1830 до 58 недель (включая период последующего наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика миастении.
  • Положительный серологический тест на антитела к ацетилхолиновым рецепторам.
  • Фонд миастении Гравис Американского фонда клинической классификации от II до IV при скрининге.
  • Профиль MG-ADL должен быть ≥ 5.
  • Участники, получающие стабильное лечение азатиоприном; другие иммунодепрессанты.
  • Общий уровень IgG при скрининге ≥ 600 мг/дл.

Ключевые критерии исключения:

  • История тимэктомии, тимэктомии или любой другой операции на тимусе в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Любое нелеченое злокачественное новообразование вилочковой железы, карцинома или тимома.
  • Внутривенный иммуноглобулин в течение 6 недель и/или использование плазмафереза/плазмообмена до рандомизации (день 1).
  • Использование ритуксимаба в течение 3 месяцев (90 дней) до скрининга.
  • Участники, которые ранее получали лечение любым биологическим агентом или другой терапией против неонатальных фрагментов кристаллизующихся рецепторов в течение 5 периодов полувыведения или 90 дней после последней дозы (в зависимости от того, что дольше).
  • Известные медицинские или психологические состояния или факторы риска, которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию участника в исследовании, создать дополнительный риск для участника или исказить оценку участника или исход исследования. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALXN1830 Дозатор 1
Участники получат ALXN1830. Лечение будет проводиться в течение 16 недель, после чего следует период наблюдения (без лечения) в течение 8 недель.
Лекарство: ALXN1830
Вводят в виде подкожной инфузии.
Экспериментальный: ALXN1830 Дозировочный рукав 2
Участники получат ALXN1830. Лечение будет проводиться в течение 16 недель, после чего следует период наблюдения (без лечения) в течение 8 недель.
Лекарство: ALXN1830
Вводят в виде подкожной инфузии.
Экспериментальный: ALXN1830 Дозатор 3
Участники будут получать плацебо в течение 8 недель, затем ALXN1830 в течение 8 недель, после чего следует период наблюдения (без лечения) в течение 8 недель.
Лекарство: ALXN1830
Вводят в виде подкожной инфузии.
Другой: Плацебо
Вводят в виде подкожной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
НЯ и СНЯ до 82 недели
Временное ограничение: До недели 82 (OLE)
До недели 82 (OLE)
Изменение общего иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в профиле активности повседневной жизни при миастении (MG-ADL), общий балл
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Изменение количественного показателя миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Количество участников, улучшивших как минимум 2 балла в баллах MG-ADL за 4 недели подряд
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Количество участников, улучшивших как минимум 3 балла в баллах QMG за 4 недели подряд
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки утомляемости при неврологических расстройствах (Neuro-Qol) Оценка утомляемости
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Минимальные концентрации ALXN1830 в сыворотке
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подтипах IgG
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Частота появления антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (Nab) против ALXN1830
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Титры ADA и Nab против ALXN1830
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALXN1830-MG-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться