전신 중증 근무력증이 있는 성인에게 ALXN1830을 피하 투여한 연구
2022년 2월 2일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
전신 중증 근무력증이 있는 성인 환자에게 피하 투여된 ALXN1830의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 전신 중증 근무력증(gMG)이 있는 성인을 대상으로 피하(SC) ALXN1830의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(PD), 면역원성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 최대 58주(추적 기간 포함)까지 ALXN1830을 받기 위해 OLE(Open-label Extension) 기간에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 중증 근무력증의 진단.
- 항아세틸콜린 수용체 항체에 대한 혈청학적 검사 양성.
- 중증 근무력증 Foundation of America 임상 분류 분류 II에서 IV로 스크리닝 시.
- MG-ADL 프로필은 ≥ 5여야 합니다.
- 아자티오프린으로 안정적인 치료를 받는 참가자; 다른 면역억제 요법.
- 스크리닝 시 총 IgG 수준 ≥ 600밀리그램/데시리터.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 흉선 절제술, 흉선 절제술 또는 기타 흉선 수술의 병력.
- 치료되지 않은 흉선 악성 종양, 암종 또는 흉선종.
- 6주 이내에 정맥 면역글로불린 및/또는 무작위화(1일) 전 혈장분리반출술/혈장 교환 사용.
- 스크리닝 전 3개월(90일) 이내에 리툭시맙 사용.
- 5 반감기 또는 마지막 투여 후 90일(둘 중 더 긴 기간) 내에 생물학적 제제 또는 기타 항신생아 단편 결정화 수용체 요법으로 이전에 치료를 받은 적이 있는 참가자.
- 알려진 의학적 또는 심리적 상태(들) 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 완전한 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래하거나 참가자의 평가 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 위험 요소 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALXN1830 도징 암 1
참가자는 ALXN1830을 받게 됩니다.
16주 동안 치료를 받은 후 8주 동안 관찰 기간(치료 없음)을 받게 됩니다.
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SC 주입으로 관리됩니다.
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실험적: ALXN1830 도징 암 2
참가자는 ALXN1830을 받게 됩니다.
16주 동안 치료를 받은 후 8주 동안 관찰 기간(치료 없음)을 받게 됩니다.
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SC 주입으로 관리됩니다.
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실험적: ALXN1830 도징 암 3
참가자는 8주 동안 위약을 받은 다음 8주 동안 ALXN1830을 받은 다음 8주 동안 관찰 기간(치료 없음)을 받게 됩니다.
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SC 주입으로 관리됩니다.
SC 주입으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차까지의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 24주까지
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24주까지
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82주까지의 AE 및 SAE
기간: 82주까지(OLE)
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82주까지(OLE)
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혈청 총 면역글로불린 G(IgG)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 중증 근무력증 일상 생활 프로필의 활동(MG-ADL) 총 점수의 변화
기간: 24주까지
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24주까지
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정량적 중증 근무력증(QMG) 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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24주까지
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4주 연속 MG-ADL 점수에서 최소 2포인트 개선된 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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4주 연속 QMG 점수에서 최소 3포인트 개선된 참가자 수
기간: 8주까지
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8주까지
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신경학적 장애에서 기준선으로부터의 변화 피로 설문지(Neuro-Qol) 피로 점수
기간: 24주까지
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24주까지
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ALXN1830의 혈청 최저 농도
기간: 24주까지
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24주까지
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IgG 하위 유형의 기준선에서 변경
기간: 24주까지
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24주까지
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ALXN1830에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab) 발생률
기간: 24주까지
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24주까지
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ALXN1830에 대한 ADA 및 Nab의 역가
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1830-MG-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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