Studie van ALXN1830 subcutaan toegediend bij volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis

Belangrijkste opnamecriteria:

• Diagnose van myasthenia gravis.
• Positieve serologische test voor antilichamen tegen acetylcholinereceptor.
• Myasthenia Gravis Foundation of America Klinische classificatie klasse II tot IV bij screening.
• MG-ADL profiel moet ≥ 5 zijn.
• Deelnemers die een stabiele behandeling met azathioprine kregen; andere immunosuppressieve therapieën.
• Totaal IgG-niveau bij screening ≥ 600 milligram/deciliter.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van thymectomie, thymomectomie of enige andere thymusoperatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke onbehandelde thymus maligniteit, carcinoom of thymoom.
• Intraveneus immunoglobuline binnen de 6 weken en/of gebruik van plasmaferese/plasma-uitwisseling voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
• Gebruik van rituximab binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers die eerder zijn behandeld met een biologisch middel of andere anti-neonatale fragmentkristalliseerbare receptortherapie binnen 5 halfwaardetijden of 90 dagen na de laatste dosis (afhankelijk van welke langer is).
• Bekende medische of psychologische aandoening(en) of risicofactor die, naar de mening van de onderzoeker, de volledige deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan belemmeren, een extra risico voor de deelnemer kan vormen of de beoordeling van de deelnemer of de uitkomst van de studie kan verwarren studie.