インドネシアの健康ボランティアにおけるセフィキシム三水和物ドライシロップの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 健康な男性または女性の被験者
2. -被験者の情報を読み、インフォームドコンセント文書に署名した
3. 18～55歳
4. 体格指数 18 ～ 25 kg/m2
5. 心電図は正常でした
6. 正常範囲内の血圧（収縮期 90 ～ 120 mmHg、拡張期 60 ～ 80 mmHg）
7. 正常範囲内の心拍数 (60-100 bpm)
8. スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査において、重大な疾患または臨床的に重大な検査値の異常がないこと

除外基準:

1. 妊娠中および/または授乳中の女性。
2. セフィキシム、その他の抗生物質または薬剤中のその他の成分に対する禁忌または過敏症の病歴がある人、または薬に対する重大なアレルギー反応、重大なアレルギー疾患またはアレルギー反応の病歴がある人
3. 治験薬の薬物動態に大きな影響を与える可能性のある病歴または現在の病状がある人。 慢性消化器病、下痢、胃手術、腎不全、肝機能障害、および心血管疾患。
4. 凝固障害または臨床的に重大な血液学的異常の病歴または存在があった人。
5. 薬物（処方薬または非処方薬、栄養補助食品、漢方薬）、特に治験薬の薬物動態に影響を与えることが知られている薬を使用していた人 薬物投与日の1週間前。
6. -研究前3か月以内に臨床研究に参加した人（<90日）。
7. 研究前3か月以内に300ml（またはそれ以上）の献血または献血をした人。
8. たばこを1日10本以上吸う人。
9. 過去14日以内に他都市への渡航歴がある方
10. 対象近隣で新型コロナウイルス感染症陽性者との直接の接触歴のある方
11. 過去14日以内に、のどの痛み、発熱（体温が37℃以上）、息切れの既往歴がある方
12. COVID-19に陽性だった人
13. HIV、HBsAg、および HCV 検査で陽性だった人 (秘密保持)。
14. -この研究のスクリーニング前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある人。
15. 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、静脈へのアクセスが悪いなど、プロトコルを遵守する可能性が低い人。