Bioäquivalenzstudie von Cefixim-Trihydrat-Trockensirup bei gesunden Freiwilligen in Indonesien

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden
2. Hatte die Patienteninformationen gelesen und Einverständniserklärungen unterzeichnet
3. Alter 18 - 55 Jahre
4. Body-Mass-Index zwischen 18-25 kg/m2
5. Hatte ein normales Elektrokardiogramm
6. Blutdruck im Normbereich (systolisch 90-120 mmHg und diastolisch 60-80 mmHg)
7. Herzfrequenz im normalen Bereich (60-100 bpm)
8. Das Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei der Laborbewertung, der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung während des Screenings

Ausschlusskriterien:

1. diejenigen, die schwangere und/oder stillende Frauen waren.
2. diejenigen, die eine Vorgeschichte von Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Cefixim, andere Antibiotika oder andere Inhaltsstoffe in den Arzneimitteln oder eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf ein Arzneimittel, eine signifikante allergische Erkrankung oder allergische Reaktion hatten
3. diejenigen, die eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Gesundheitszustand hatten, der die Pharmakokinetik des Studienmedikaments signifikant beeinflussen könnte, z. chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Durchfall, Magenoperationen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4. diejenigen, die eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Gerinnungsstörung oder klinisch signifikanter hämatologischer Anomalien hatten.
5. diejenigen, die Medikamente (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedizin) einnahmen, insbesondere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen, innerhalb einer Woche vor dem Tag der Medikamentenverabreichung.
6. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (< 90 Tage) an einer klinischen Studie teilgenommen hatten.
7. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie 300 ml (oder mehr) Blut gespendet oder verloren hatten.
8. diejenigen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
9. diejenigen, die in den letzten 14 Tagen in eine andere Stadt gereist sind
10. Personen mit direktem Kontakt zu einer COVID-19-positiven Person in der betreffenden Nachbarschaft
11. Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Halsschmerzen, Fieber (mit einer Temperatur von mehr als 37 °C) oder Kurzatmigkeit innerhalb der letzten 14 Tage
12. diejenigen, die positiv auf COVID-19 waren
13. diejenigen, die bei HIV-, HBsAg- und HCV-Tests positiv waren (vertraulich zu behandeln).
14. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
15. diejenigen, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten würden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, schlechter venöser Zugang.