Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie cefiximového trihydrátového suchého sirupu v Indonésii u zdravých dobrovolníků

4. srpna 2021 aktualizováno: PT Bernofarm

Studie bioekvivalence cefiximu trihydrátu 100 mg/5 ml DS v Indonésii – zdraví dobrovolníci

Tato studie byla provedena s cílem zjistit, zda 100 mg/5 ml suchého sirupu trihydrátu cefiximu vyrobeného společností PT. Bernofarm, Indonésie, byl bioekvivalentní svému referenčnímu produktu, 100 mg/5 ml suchého sirupu Suprax® vyrobený společností Odan Laboratories Ltd., Kanada registrovaná ochranná známka Astellas Pharma Inc., Japonsko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet dva zdravých subjektů dostalo jednu dávku 100 mg/5 ml suchého sirupu trihydrátu cefiximu nebo nebo 100 mg/5 ml suchého sirupu Suprax® s 240 ml vody. Poté byly odebrány vzorky krve pro cefixim trihydrát a analyzovány pomocí HPLC. Vzorek plazmy všech subjektů byl analyzován pro farmakokinetické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské nebo ženské subjekty
  2. Přečetl si informace o předmětu a podepsal dokumenty informovaného souhlasu
  3. Věk 18 - 55 let
  4. Index tělesné hmotnosti mezi 18-25 kg/m2
  5. Měl normální elektrokardiogram
  6. Krevní tlak v normálním rozmezí (systolický 90-120 mmHg a diastolický 60-80 mmHg)
  7. Srdeční frekvence v normálním rozmezí (60-100 tepů za minutu)
  8. Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním vyšetření, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. ty, které byly těhotné a/nebo kojící ženy.
  2. ti, kteří měli v anamnéze kontraindikaci nebo přecitlivělost na cefixim, jiná antibiotika nebo jiné složky léčiva nebo v anamnéze závažnou alergickou reakci na jakýkoli lék, závažné alergické onemocnění nebo alergickou reakci
  3. ti, kteří měli v anamnéze nebo v současnosti zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, např. chronická gastrointestinální onemocnění, průjem, operace žaludku, renální insuficience, jaterní dysfunkce a kardiovaskulární onemocnění.
  4. ti, kteří měli v anamnéze nebo v přítomnosti jakékoli poruchy koagulace nebo klinicky významné hematologické abnormality.
  5. ti, kteří užívali jakýkoli lék (lék na předpis nebo bez předpisu, potravinový doplněk, bylinný lék), zejména lék, o kterém je známo, že ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léku, během jednoho týdne před dnem podání léku.
  6. ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před studií (< 90 dnů).
  7. ti, kteří darovali nebo ztratili 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před studií.
  8. kteří kouřili více než 10 cigaret denně.
  9. ti, kteří za posledních 14 dní v minulosti cestovali do jiného města
  10. ti, kteří v minulosti byli v přímém kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19 v okolí subjektu
  11. osoby s anamnézou nebo přítomností bolesti v krku, horečkou (s teplotou vyšší než 37 °C) nebo dušností během posledních 14 dnů
  12. těch, kteří byli pozitivní na COVID-19
  13. ti, kteří byli pozitivní na testy HIV, HBsAg a HCV (utajení).
  14. osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  15. ti, u kterých bylo nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, špatný žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefixim trihydrát 100 mg/5 ml suchého sirupu
Suchý sirup cefixim trihydrát 100 mg/5 ml byl rozpuštěn ve 20 ml vody rozdělený na 2 části. Poté bylo léčivo dobře protřepáváno po dobu alespoň 30 sekund při každém přidání vody.
Lék: Cefixim trihydrát 100 mg/5 ml suchý sirup
Účastníci dostali jednu dávku 5 ml suchého sirupu cefiximu s 240 ml vody
Aktivní komparátor: Suprax® 100 mg/5 ml suchý sirup
Suprax® 100 mg/5 ml suchý sirup byl rozpuštěn ve 33 ml vody rozdělené na 2 části. Poté bylo léčivo dobře protřepáváno po dobu alespoň 30 sekund při každém přidání vody.
Lék: Suprax 100 MG v 5 ml perorální suspenzi
Účastníci dostali jednu dávku 5 ml Supraxu s 240 ml vody
Ostatní jména:
  • Cefixim trihydrát 100 mg/5 ml suchý sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední poměr
Časové okno: 32 hodin
Poměr mezi testovaným lékem a referenčním lékem
32 hodin
90% intervaly spolehlivosti
Časové okno: 32 hodin
Tyto dva přípravky jsou považovány za bioekvivalentní, pokud 90% intervaly spolehlivosti geometrického průměru poměru cefixim trihydrátu mezi testovaným a referenčním přípravkem spadají do rozmezí 80,00–125,00 %. pro AUCt a Cmax.
32 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 32 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
32 hodin
Farmakokinetický parametr
Časové okno: před dávkou v (0 h) a po dávce v 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodinách
Oblast pod křivkou od 0 do 32 hodin (AUCt)
před dávkou v (0 h) a po dávce v 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 32 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bernofarm

Spolupracovníci

PT Pharma Metric Labs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Arini Setiawati, PT Pharma Metric Labs, Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 432/STD/PML/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit