Étude de bioéquivalence du sirop sec de céfixime trihydraté chez des volontaires sains en Indonésie

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins sains
2. Avait lu les informations sur le sujet et signé les documents de consentement éclairé
3. Âge 18 - 55 ans
4. Indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2
5. eu un électrocardiogramme normal
6. Tension artérielle dans la plage normale (systolique 90-120 mmHg et diastolique 60-80 mmHg)
7. Fréquence cardiaque dans la plage normale (60-100 bpm)
8. L'absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage

Critère d'exclusion:

1. celles qui étaient enceintes et/ou allaitantes.
2. ceux qui avaient des antécédents de contre-indication ou d'hypersensibilité au céfixime, à d'autres antibiotiques ou à d'autres ingrédients des médicaments ou des antécédents de réaction allergique grave à un médicament, de maladie allergique importante ou de réaction allergique
3. ceux qui avaient des antécédents ou une condition médicale actuelle qui pourrait influencer de manière significative la pharmacocinétique du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale chronique, diarrhée, chirurgie gastrique, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique et maladie cardiovasculaire.
4. ceux qui avaient des antécédents ou la présence d'un trouble de la coagulation ou d'anomalies hématologiques cliniquement significatives.
5. ceux qui utilisaient un médicament (médicament sur ordonnance ou en vente libre, complément alimentaire, phytothérapie), en particulier le médicament connu pour affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude, dans la semaine précédant le jour de l'administration du médicament.
6. ceux qui avaient participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude (< 90 jours).
7. ceux qui avaient donné ou perdu 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant l'étude.
8. ceux qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour.
9. ceux qui ont déjà voyagé dans une autre ville au cours des 14 derniers jours
10. ceux qui ont des antécédents de contact direct avec une personne positive au COVID-19 dans le quartier en question
11. ceux qui ont des antécédents ou la présence de maux de gorge, de fièvre (avec une température supérieure à 37 °C) ou d'essoufflement au cours des 14 derniers jours
12. ceux qui étaient positifs au COVID-19
13. ceux qui étaient positifs aux tests VIH, HBsAg et VHC (à garder confidentiels).
14. ceux ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude.
15. ceux qui étaient peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple une attitude non coopérative, une incapacité à revenir pour des visites de suivi, un mauvais accès veineux.