Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af cefixim trihydrat tør sirup i sunde frivillige i Indonesien

4. august 2021 opdateret af: PT Bernofarm

Bioækvivalensundersøgelse af cefiximtrihydrat 100 mg/5 mL DS i sunde frivillige i Indonesien

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge, om 100 mg/5 ml cefiximtrihydrat tør sirup fremstillet af PT. Bernofarm, Indonesien var bioækvivalent med dets referenceprodukt, 100 mg/5 mL Suprax® tør sirup fremstillet af Odan Laboratories Ltd., Canada, registreret varemærke tilhørende Astellas Pharma Inc., Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

22 raske forsøgspersoner fik en enkelt dosis på 100 mg/5 ml cefiximtrihydrat tør sirup eller eller 100 mg/5 ml Suprax® tør sirup med 240 ml vand. Derefter blev blodprøverne for cefiximtrihydrat udtaget og analyseret ved anvendelse af HPLC. Alle forsøgspersoners prøveplasma blev analyseret til farmakokinetisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige emner
  2. Havde læst emneoplysningerne og underskrevet informerede samtykkedokumenter
  3. Alder 18 - 55 år
  4. Body mass index mellem 18-25 kg/m2
  5. Fik et normalt elektrokardiogram
  6. Blodtryk inden for normalområdet (systolisk 90-120 mmHg og diastolisk 60-80 mmHg)
  7. Puls inden for normalområdet (60-100 bpm)
  8. Fraværet af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening

Ekskluderingskriterier:

  1. dem, der var gravide og/eller ammende.
  2. dem, der har haft kontraindikationer eller overfølsomhed over for cefixim, andre antibiotika eller andre ingredienser i lægemidlet eller en historie med alvorlig allergisk reaktion over for et lægemiddel, betydelig allergisk sygdom eller allergisk reaktion
  3. dem, der havde en historie eller en nuværende medicinsk tilstand, som kunne have væsentlig indflydelse på studielægemidlets farmakokinetik, f.eks. kronisk mave-tarmsygdom, diarré, mavekirurgi, nyreinsufficiens, leverdysfunktion og hjerte-kar-sygdomme.
  4. dem, der havde en historie eller tilstedeværelse af nogen koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
  5. dem, der brugte nogen form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, urtemedicin), især den medicin, der vides at påvirke farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet, inden for en uge før lægemiddelindgivelsesdagen.
  6. dem, der havde deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen (< 90 dage).
  7. dem, der havde doneret eller mistet 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  8. dem, der røg mere end 10 cigaretter om dagen.
  9. dem, der tidligere har rejst til en anden by inden for de sidste 14 dage
  10. dem med en historie med direkte kontakt med en COVID-19 positiv person i emneområdet
  11. dem med en historie eller tilstedeværelse af ondt i halsen, feber (med temperatur over 37°C) eller åndenød inden for de sidste 14 dage
  12. dem, der var positive over for COVID-19
  13. dem, der var positive over for HIV-, HBsAg- og HCV-tests (skal holdes fortrolige).
  14. dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
  15. dem, der sandsynligvis ikke ville overholde protokollen, fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg, dårlig veneadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefixim trihydrat 100 mg/5 ml tør sirup
Cefiximtrihydrat 100 mg/5 ml tør sirup blev opløst af 20 ml vand delt i 2 portioner. Derefter blev lægemidlet rystet godt i mindst 30 sekunder ved hver tilsætning af vand.
Medicin: Cefixim trihydrat 100 mg/5 ml tør sirup
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 5 ml cefixim tør sirup med 240 ml vand
Aktiv komparator: Suprax® 100 mg/5 ml tør sirup
Suprax® 100 mg/5 ml tør sirup blev opløst af 33 ml vand delt i 2 portioner. Derefter blev lægemidlet rystet godt i mindst 30 sekunder ved hver tilsætning af vand.
Medicin: Suprax 100 MG i 5 ml oral suspension
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 5 mL Suprax med 240 mL vand
Andre navne:
  • Cefixim trihydrat 100 mg/5 ml tør sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelforhold
Tidsramme: 32 timer
Forholdet mellem testlægemiddel og referencelægemiddel
32 timer
90 % konfidensintervaller
Tidsramme: 32 timer
De to produkter betragtes som bioækvivalente, når 90 % konfidensintervallerne for det geometriske middelværdiforhold mellem cefiximtrihydrat mellem test og referenceprodukt ligger inden for intervallet 80,00-125,00 % for AUCt og Cmax.
32 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 32 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
32 timer
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: før-dosis ved (0 timer) og efter dosis efter 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer
Area Under Curve fra 0 til 32 timer (AUCt)
før-dosis ved (0 timer) og efter dosis efter 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bernofarm

Samarbejdspartnere

PT Pharma Metric Labs

Efterforskere

  • Studieleder: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Arini Setiawati, PT Pharma Metric Labs, Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 432/STD/PML/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Cefixim trihydrat 100 mg/5 ml tør sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner