Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cefixim-trihidrát száraz szirup bioekvivalenciájának vizsgálata Indonéziában, egészséges önkénteseknél

2021. augusztus 4. frissítette: PT Bernofarm

A cefixim-trihidrát 100 mg/5 ml DS biológiai egyenértékűségi vizsgálata Indonéziában, egészséges önkénteseknél

Ezt a vizsgálatot annak megvizsgálására végezték, hogy vajon a PT által gyártott 100 mg/5 ml cefixim-trihidrát száraz szirup. A Bernofarm, Indonézia biológiailag egyenértékű volt referenciatermékével, a 100 mg/5 ml Suprax® száraz sziruppal, amelyet az Odan Laboratories Ltd., Kanada, az Astellas Pharma Inc., Japán bejegyzett védjegye gyártott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonkét egészséges alany egyetlen adagban 100 mg/5 ml cefixim-trihidrát száraz szirupot vagy 100 mg/5 ml Suprax® száraz szirupot kapott 240 ml vízzel. Ezután vérmintákat vettünk a cefixim-trihidrát kimutatására, és HPLC-vel analizáltuk. Minden alany plazmamintáját elemeztük a farmakokinetikai értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy női alanyok
  2. Elolvasta a tárgyra vonatkozó információkat, és aláírta a beleegyező dokumentumokat
  3. Életkor 18-55 év
  4. Testtömegindex 18-25 kg/m2 között
  5. Normál elektrokardiogram volt
  6. A normál tartományon belüli vérnyomás (szisztolés 90-120 Hgmm és diasztolés 60-80 Hgmm)
  7. Pulzusszám normál tartományban (60-100 bpm)
  8. Jelentős betegség vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek hiánya a laboratóriumi értékelésen, az anamnézisben vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  1. terhes és/vagy szoptató nők.
  2. azok, akiknek a kórelőzményében a cefiximre, más antibiotikumokra vagy a gyógyszerek egyéb összetevőire kontraindikált vagy túlérzékeny, vagy súlyos allergiás reakciót mutattak bármelyik gyógyszerre, jelentős allergiás betegséget vagy allergiás reakciót
  3. azok, akiknek a kórtörténetében vagy a jelenlegi egészségügyi állapotában volt, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját, pl. krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, hasmenés, gyomorműtét, veseelégtelenség, májműködési zavarok és szív- és érrendszeri betegségek.
  4. azok, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen véralvadási rendellenesség vagy klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség szerepel.
  5. azok, akik a gyógyszeradagolás napját megelőző egy héten belül bármilyen gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő, gyógynövényes gyógyszer), különösen a vizsgált gyógyszer farmakokinetikájára ismert gyógyszert szedtek.
  6. azok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (< 90 nap).
  7. azok, akik 300 ml (vagy több) vért adtak vagy veszítettek a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  8. akik naponta 10-nél többet szívtak el.
  9. azok, akik az elmúlt 14 napon belül más városba utaztak
  10. azok, akik korábban közvetlenül érintkeztek egy COVID-19-pozitív személlyel az alany szomszédságában
  11. akiknek az elmúlt 14 napban torokfájása, láza (37°C-nál magasabb hőmérsékletű) vagy légszomj volt vagy előfordult
  12. azok, akik pozitívak voltak a COVID-19-re
  13. azok, akik HIV-, HBsAg- és HCV-tesztre pozitívak voltak (bizalmasan kezelendők).
  14. azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a vizsgálat előtti 12 hónapon belül.
  15. akik valószínűleg nem tartják be a protokollt, például nem együttműködő hozzáállás, nem tudnak visszatérni utóvizsgálatra, rossz vénás hozzáférés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefixim-trihidrát 100 mg/5 ml száraz szirup
Cefixim-trihidrát 100 mg/5 ml száraz szirupot 20 ml vízben 2 részletben feloldunk. Ezután a gyógyszert alaposan felrázzuk legalább 30 másodpercig minden víz hozzáadásakor.
Drog: Cefixime-trihidrát 100 mg/5 ml száraz szirup
A résztvevők egyszeri adag 5 ml cefixim száraz szirupot kaptak 240 ml vízzel
Aktív összehasonlító: Suprax® 100 mg/5 ml száraz szirup
A Suprax® 100 mg/5 ml száraz szirupot 33 ml vízben 2 részletben feloldottuk. Ezután a gyógyszert alaposan felrázzuk legalább 30 másodpercig minden víz hozzáadásakor.
Drog: Suprax 100 MG 5 ml-es belsőleges szuszpenzióban
A résztvevők 5 ml Suprax egyszeri adagot kaptak 240 ml vízzel
Más nevek:
  • Cefixime-trihidrát 100 mg/5 ml száraz szirup

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai középarány
Időkeret: 32 óra
A vizsgált gyógyszer és a referencia gyógyszer közötti arány
32 óra
90%-os konfidencia intervallumok
Időkeret: 32 óra
A két termék akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a cefixim-trihidrát geometriai átlagarányának 90%-os konfidencia intervallumai a vizsgált és a referenciatermék között a 80,00-125,00% tartományba esnek. AUCt és Cmax esetén.
32 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: 32 óra
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
32 óra
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: adagolás előtti (0 óra) és adagolás utáni 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 és 32 óra múlva
Görbe alatti terület 0 és 32 óra között (AUCt)
adagolás előtti (0 óra) és adagolás utáni 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 és 32 óra múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT Bernofarm

Együttműködők

PT Pharma Metric Labs

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
  • Kutatásvezető: Arini Setiawati, PT Pharma Metric Labs, Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 432/STD/PML/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog használata

Klinikai vizsgálatok a Cefixime-trihidrát 100 mg/5 ml száraz szirup

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel