Estudio de bioequivalencia del jarabe seco de trihidrato de cefixima en Indonesia Healthy Volunteers

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos
2. Había leído la información del sujeto y firmado documentos de consentimiento informado
3. Edad 18 - 55 años
4. Índice de masa corporal entre 18-25 kg/m2
5. Tenía un electrocardiograma normal
6. Presión arterial dentro del rango normal (sistólica 90-120 mmHg y diastólica 60-80 mmHg)
7. Frecuencia cardíaca dentro del rango normal (60-100 lpm)
8. La ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección

Criterio de exclusión:

1. las que estaban embarazadas y/o en período de lactancia.
2. aquellos que tenían antecedentes de contraindicación o hipersensibilidad a la cefixima, otros antibióticos u otros ingredientes en los medicamentos o antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier medicamento, enfermedad alérgica significativa o reacción alérgica
3. aquellos que tenían antecedentes o una afección médica actual que podría influir significativamente en la farmacocinética del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal crónica, diarrea, cirugía gástrica, insuficiencia renal, disfunción hepática y enfermedad cardiovascular.
4. aquellos que tenían antecedentes o presencia de cualquier trastorno de la coagulación o anomalías hematológicas clínicamente significativas.
5. aquellos que estaban usando cualquier medicamento (medicamento con receta o sin receta, complemento alimenticio, medicina herbal), particularmente el medicamento que se sabe que afecta la farmacocinética del fármaco del estudio, dentro de una semana antes del día de administración del fármaco.
6. aquellos que habían participado en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio (< 90 días).
7. aquellos que habían donado o perdido 300 ml (o más) de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.
8. los que fumaban más de 10 cigarrillos al día.
9. aquellos que tenían antecedentes de viajar a otra ciudad en los últimos 14 días
10. aquellos con antecedentes de contacto directo con una persona positiva de COVID-19 en el vecindario en cuestión
11. aquellos con antecedentes o presencia de dolor de garganta, fiebre (con temperatura superior a 37°C) o dificultad para respirar en los últimos 14 días
12. los que dieron positivo a COVID-19
13. aquellos que dieron positivo a las pruebas de VIH, HBsAg y VHC (que se mantendrá confidencial).
14. aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
15. aquellos que probablemente no cumplirían con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, acceso venoso deficiente.