Исследование биоэквивалентности сухого сиропа тригидрата цефиксима в Индонезии Healthy Volunteers

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины
2. Прочли информацию о субъекте и подписали документы об информированном согласии
3. Возраст 18 - 55 лет
4. Индекс массы тела 18-25 кг/м2
5. Была нормальная электрокардиограмма
6. Артериальное давление в пределах нормы (систолическое 90-120 мм рт.ст. и диастолическое 60-80 мм рт.ст.)
7. ЧСС в пределах нормы (60-100 ударов в минуту)
8. Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.

Критерий исключения:

1. беременные и/или кормящие женщины.
2. те, у кого в анамнезе были противопоказания или повышенная чувствительность к цефиксиму, другим антибиотикам или другим ингредиентам лекарств, или в анамнезе серьезная аллергическая реакция на какое-либо лекарство, серьезное аллергическое заболевание или аллергическая реакция.
3. те, у кого в анамнезе или в настоящее время есть заболевание, которое может значительно повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата, например. хронические желудочно-кишечные заболевания, диарея, операции на желудке, почечная недостаточность, дисфункция печени и сердечно-сосудистые заболевания.
4. те, у кого в анамнезе или присутствовали какие-либо нарушения свертывания крови или клинически значимые гематологические аномалии.
5. те, кто принимал какие-либо лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, пищевые добавки, лекарственные травы), особенно лекарства, о которых известно, что они влияют на фармакокинетику исследуемого препарата, в течение одной недели до дня приема препарата.
6. те, кто участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования (< 90 дней).
7. те, кто сдал или потерял 300 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до исследования.
8. те, кто выкуривал более 10 сигарет в день.
9. те, у кого была история поездок в другой город в течение последних 14 дней
10. те, у кого в анамнезе был прямой контакт с человеком, инфицированным COVID-19, по соседству с объектом исследования
11. те, у кого в анамнезе или присутствует боль в горле, лихорадка (с температурой выше 37°C) или одышка в течение последних 14 дней
12. те, у кого был положительный результат на COVID-19
13. те, у кого были положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg и ВГС (следует соблюдать конфиденциальность).
14. те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования.
15. те, кто вряд ли соблюдал протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, плохой венозный доступ.