Estudo de Bioequivalência do Xarope Seco Trihidratado de Cefixima em Voluntários Saudáveis da Indonésia
4 de agosto de 2021 atualizado por: PT Bernofarm
Estudo de Bioequivalência de Cefixima Trihidratada 100 mg/5 mL DS em Voluntários Saudáveis da Indonésia
Este estudo foi conduzido para investigar se 100 mg/5 mL de xarope seco trihidratado de cefixima fabricado pela PT.
Bernofarm, Indonésia, foi bioequivalente ao seu produto de referência, 100 mg/5 mL de xarope seco Suprax® fabricado pela Odan Laboratories Ltd., marca registrada canadense da Astellas Pharma Inc., Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vinte e dois indivíduos saudáveis receberam uma dose única de 100 mg/5 mL de xarope seco de tri-hidrato de cefixima ou 100 mg/5 mL de xarope seco Suprax® com 240 mL de água.
Em seguida, as amostras de sangue para trihidrato de cefixima foram colhidas e analisadas por HPLC.
Todas as amostras de plasma dos indivíduos foram analisadas para avaliação farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis
- Tinha lido as informações do assunto e assinado os documentos de consentimento informado
- Idade 18 - 55 anos
- Índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2
- Teve um eletrocardiograma normal
- Pressão arterial dentro da faixa normal (sistólica 90-120 mmHg e diastólica 60-80 mmHg)
- Frequência cardíaca dentro da faixa normal (60-100 bpm)
- A ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem
Critério de exclusão:
- aquelas que estavam grávidas e/ou amamentando.
- aqueles que tiveram um histórico de contraindicação ou hipersensibilidade à cefixima, outros antibióticos ou outros ingredientes das drogas ou um histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento, doença alérgica significativa ou reação alérgica
- aqueles que tiveram uma história ou condição médica presente que pode influenciar significativamente a farmacocinética do medicamento em estudo, por ex. doença gastrointestinal crônica, diarreia, cirurgia gástrica, insuficiência renal, disfunção hepática e doença cardiovascular.
- aqueles que tinham história ou presença de qualquer distúrbio de coagulação ou anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
- aqueles que estavam usando qualquer medicamento (medicamentos prescritos ou não prescritos, suplemento alimentar, fitoterápico), particularmente o medicamento conhecido por afetar a farmacocinética do medicamento em estudo, dentro de uma semana antes do dia da administração do medicamento.
- aqueles que participaram de qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo (< 90 dias).
- aqueles que doaram ou perderam 300 ml (ou mais) de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
- aqueles que fumavam mais de 10 cigarros por dia.
- aqueles que tiveram um histórico de viagem para outra cidade nos últimos 14 dias
- aqueles com histórico de contato direto com uma pessoa positiva para COVID-19 no bairro em questão
- aqueles com história ou presença de dor de garganta, febre (com temperatura superior a 37°C) ou falta de ar nos últimos 14 dias
- aqueles que foram positivos para COVID-19
- aqueles que foram positivos para os testes de HIV, HBsAg e HCV (mantidos em sigilo).
- aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
- aqueles que provavelmente não cumpririam o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, acesso venoso deficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefixima tri-hidratada 100 mg/5 mL xarope seco
Cefixima trihidratada 100 mg/5 mL de xarope seco foi dissolvida em 20 mL de água dividida em 2 porções.
Em seguida, a droga foi bem agitada por pelo menos 30 segundos a cada adição de água.
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Os participantes receberam uma dose única de 5 mL de xarope seco de cefixima com 240 mL de água
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Comparador Ativo: Suprax® 100 mg/5 mL xarope seco
Suprax® 100 mg/5 mL de xarope seco foi dissolvido em 33 mL de água dividida em 2 porções.
Em seguida, a droga foi bem agitada por pelo menos 30 segundos a cada adição de água.
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Os participantes receberam uma dose única de 5 mL de Suprax com 240 mL de água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Média Geométrica
Prazo: 32 horas
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A relação entre o medicamento teste e o medicamento de referência
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32 horas
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Intervalos de confiança de 90%
Prazo: 32 horas
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Os dois produtos são considerados bioequivalentes quando os intervalos de confiança de 90% da proporção média geométrica do trihidrato de cefixima entre o produto de teste e o de referência estão dentro da faixa de 80,00-125,00%.
para AUCt e Cmax.
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32 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético
Prazo: 32 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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32 horas
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Parâmetro farmacocinético
Prazo: pré-dose em (0 h) e pós-dose em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas
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Área sob a curva de 0 a 32 horas (AUCt)
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pré-dose em (0 h) e pós-dose em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
- Investigador principal: Arini Setiawati, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asiri YA, Al-Said MS, Al-Khamis KI, Niazy EM, El-Sayed YM, Al-Rashood KA, Al-Yamani MJ, Alsarra IA, Al-Balla SA. Comparative bioavailability study of cefixime (equivalent to 100 mg/5 ml) suspension (Winex vs Suprax) in healthy male volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Oct;43(10):499-504. doi: 10.5414/cpp43499.
- Kees F, Naber KG, Sigl G, Ungethum W, Grobecker H. Relative bioavailability of three cefixime formulations. Arzneimittelforschung. 1990 Mar;40(3):293-7.
- Morais JA, Lobato Mdo R. The new European Medicines Agency guideline on the investigation of bioequivalence. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2010 Mar;106(3):221-5. doi: 10.1111/j.1742-7843.2009.00518.x. Epub 2010 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 432/STD/PML/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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