Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefiksiimitrihydraattikuivasiirapin bioekvivalenssitutkimus Indonesian terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: PT Bernofarm

Kefiksiimitrihydraatin 100 mg/5 ml DS:n bioekvivalenssitutkimus Indonesian terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus suoritettiin sen tutkimiseksi, onko PT:n valmistama 100 mg/5 ml kefiksiimitrihydraattikuivasiirappia. Bernofarm, Indonesia oli bioekvivalentti sen vertailutuotteen, 100 mg/5 ml Suprax® kuivasiirapin kanssa, jonka valmistaa Odan Laboratories Ltd., Kanada, Astellas Pharma Inc., Japani, rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdellekymmenelle kahdelle terveelle koehenkilölle annettiin kerta-annos 100 mg/5 ml kefiksiimitrihydraattikuivasiirappia tai 100 mg/5 ml Suprax® kuivasiirappia 240 ml:n kanssa vettä. Sitten otettiin verinäytteet kefiksiimitrihydraatin varalta ja analysoitiin käyttämällä HPLC:tä. Kaikkien koehenkilöiden plasmanäyte analysoitiin farmakokineettistä arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset
  2. Oli lukenut aiheen tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjat
  3. Ikä 18-55 vuotta
  4. Painoindeksi 18-25 kg/m2
  5. Tehtiin normaali EKG
  6. Verenpaine normaalialueella (systolinen 90-120 mmHg ja diastolinen 60-80 mmHg)
  7. Syke normaalilla alueella (60-100 bpm)
  8. Merkittävän sairauden tai kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen puuttuminen laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville ja/tai imettäville naisille.
  2. henkilöt, joilla on aiemmin ollut vasta-aihe tai yliherkkyys kefiksiimille, muille antibiooteille tai muille lääkkeiden aineosille tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, merkittävä allerginen sairaus tai allerginen reaktio
  3. henkilöt, joilla on ollut tai on ollut sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, esim. krooninen maha-suolikanavan sairaus, ripuli, mahakirurgia, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö ja sydän- ja verisuonisairaudet.
  4. ne, joilla on ollut tai on ollut jokin hyytymishäiriö tai kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
  5. ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (reseptilääke tai reseptilääke, ravintolisä, rohdosvalmiste), erityisesti lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, viikon aikana ennen lääkkeenantopäivää.
  6. ne, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (< 90 päivää).
  7. ne, jotka olivat luovuttaneet tai menettäneet 300 ml (tai enemmän) verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  8. ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä.
  9. ne, jotka ovat matkustaneet toiseen kaupunkiin viimeisten 14 päivän aikana
  10. henkilöt, joilla on ollut suora yhteys COVID-19-positiiviseen henkilöön aihepiirissä
  11. joilla on ollut tai on ollut kurkkukipua, kuumetta (lämpö yli 37 °C) tai hengenahdistusta viimeisten 14 päivän aikana
  12. ne, jotka olivat positiivisia COVID-19:lle
  13. ne, jotka olivat positiivisia HIV-, HBsAg- ja HCV-testeissä (säilytettävä luottamuksellisina).
  14. ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  15. henkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudattaneet protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, huono laskimopääsy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cefixime trihydrate 100 mg/5 ml kuivasiirappia
Kefiksiimitrihydraatti 100 mg/5 ml kuivaa siirappia liuotettiin 20 ml:aan vettä jaettuna 2 osaan. Sitten lääkettä ravisteltiin hyvin vähintään 30 sekuntia jokaisella veden lisäyksellä.
Lääke: Cefixime Trihydrate 100 mg/5 ml kuivasiirappia
Osallistujat saivat kerta-annoksen 5 ml kuivaa kefiksiimi-siirappia ja 240 ml vettä
Active Comparator: Suprax® 100 mg/5 ml kuivasiirappia
Suprax® 100 mg/5 ml kuivaa siirappia liuotettiin 33 ml:aan vettä jaettuna kahteen osaan. Sitten lääkettä ravisteltiin hyvin vähintään 30 sekuntia jokaisella veden lisäyksellä.
Lääke: Suprax 100 MG 5 ml:ssa oraalisuspensiota
Osallistujat saivat kerta-annoksen 5 ml Supraxia ja 240 ml vettä
Muut nimet:
  • Cefixime Trihydrate 100 mg/5 ml kuivasiirappia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: 32 tuntia
Testilääkkeen ja vertailulääkkeen välinen suhde
32 tuntia
90 % luottamusvälit
Aikaikkuna: 32 tuntia
Näitä kahta tuotetta pidetään bioekvivalenttina, kun kefiksiimitrihydraatin geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväli testi- ja vertailutuotteen välillä on 80,00-125,00 %. AUCt:lle ja Cmax:lle.
32 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 32 tuntia
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
32 tuntia
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: ennen annosta (0 h) ja annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tunnin kuluttua
Käyrän alainen pinta-ala 0 - 32 tuntia (AUCt)
ennen annosta (0 h) ja annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 32 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bernofarm

Yhteistyökumppanit

PT Pharma Metric Labs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
  • Päätutkija: Arini Setiawati, PT Pharma Metric Labs, Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 432/STD/PML/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö

Kliiniset tutkimukset Cefixime Trihydrate 100 mg/5 ml kuivasiirappia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa