Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności suchego syropu trihydratu cefiksymu u zdrowych ochotników w Indonezji

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: PT Bernofarm

Badanie biorównoważności trihydratu cefiksymu 100 mg/5 ml DS w Indonezji Zdrowi ochotnicy

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania, czy 100 mg/5 ml suchego syropu trihydratu cefiksymu produkowanego przez PT. Bernofarm, Indonezja, był biorównoważny z produktem referencyjnym, suchym syropem Suprax® 100 mg/5 ml wytwarzanym przez Odan Laboratories Ltd., Kanada, zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Astellas Pharma Inc., Japonia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu dwóm zdrowym pacjentom podano pojedynczą dawkę 100 mg/5 ml suchego syropu trihydratu cefiksymu lub 100 mg/5 ml suchego syropu Suprax® z 240 ml wody. Następnie pobrano próbki krwi na trihydrat cefiksymu i poddano analizie metodą HPLC. Próbki osocza wszystkich pacjentów analizowano pod kątem oceny farmakokinetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety
  2. Zapoznał się z informacjami na temat podmiotu i podpisał dokumenty świadomej zgody
  3. Wiek 18 - 55 lat
  4. Wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2
  5. Miał prawidłowy elektrokardiogram
  6. Ciśnienie krwi w normie (skurczowe 90-120 mmHg i rozkurczowe 60-80 mmHg)
  7. Tętno w normalnym zakresie (60-100 uderzeń na minutę)
  8. Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiet w ciąży i/lub karmiących.
  2. osoby, u których w wywiadzie występowały przeciwwskazania lub nadwrażliwość na cefiksym, inne antybiotyki lub inne składniki leków lub w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, istotna choroba alergiczna lub reakcja alergiczna
  3. osoby, u których w przeszłości lub obecnie występowały schorzenia mogące znacząco wpływać na farmakokinetykę badanego leku, np. przewlekła choroba przewodu pokarmowego, biegunka, operacja żołądka, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby i choroby układu krążenia.
  4. osoby, które miały w przeszłości lub występowały jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
  5. osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (leki na receptę lub bez recepty, suplementy diety, leki ziołowe), w szczególności leki, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę badanego leku, w ciągu jednego tygodnia przed dniem podania leku.
  6. osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (< 90 dni).
  7. osoby, które oddały lub straciły 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  8. palących więcej niż 10 papierosów dziennie.
  9. osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni podróżowały do ​​innego miasta
  10. osoby z historią bezpośredniego kontaktu z osobą zakażoną COVID-19 w przedmiotowym sąsiedztwie
  11. osoby z historią lub obecnością bólu gardła, gorączką (z temperaturą powyżej 37°C) lub dusznością w ciągu ostatnich 14 dni
  12. osób, u których wykryto COVID-19
  13. osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBsAg i HCV (należy zachować poufność).
  14. osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  15. osoby, które prawdopodobnie nie przestrzegały protokołu, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne, słaby dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefiksym trójwodny 100 mg/5 ml suchy syrop
Trihydrat cefiksymu 100 mg/5 ml suchego syropu rozpuszczono w 20 ml wody podzielonej na 2 porcje. Następnie lek dobrze wytrząsano przez co najmniej 30 sekund przy każdym dodaniu wody.
Lek: Cefiksym trójwodny 100 mg/5 ml suchy syrop
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 5 ml suchego syropu cefiksymowego z 240 ml wody
Aktywny komparator: Suprax® 100 mg/5 ml suchy syrop
Suprax® 100 mg/5 ml suchego syropu rozpuszczono w 33 ml wody podzielonej na 2 porcje. Następnie lek dobrze wytrząsano przez co najmniej 30 sekund przy każdym dodaniu wody.
Lek: Suprax 100 MG w 5 ml zawiesiny doustnej
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 5 ml Suprax z 240 ml wody
Inne nazwy:
  • Cefiksym trójwodny 100 mg/5 ml suchy syrop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik średniej geometrycznej
Ramy czasowe: 32 godziny
Stosunek leku badanego do leku referencyjnego
32 godziny
90% przedziały ufności
Ramy czasowe: 32 godziny
Oba produkty uznaje się za biorównoważne, gdy 90% przedziały ufności stosunku średniej geometrycznej trihydratu cefiksymu między produktem badanym a produktem referencyjnym mieszczą się w zakresie 80,00-125,00% dla AUCt i Cmax.
32 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 32 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
32 godziny
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w (0 h) i po podaniu dawki w 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godzinach
Obszar pod krzywą od 0 do 32 godzin (AUCt)
przed podaniem dawki w (0 h) i po podaniu dawki w 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 32 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bernofarm

Współpracownicy

PT Pharma Metric Labs

Śledczy

  • Dyrektor Studium: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
  • Główny śledczy: Arini Setiawati, PT Pharma Metric Labs, Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 432/STD/PML/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj