Bio-equivalentiestudie van Cefixime-trihydraat droge siroop in gezonde vrijwilligers in Indonesië

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
2. Had de onderwerpinformatie gelezen en geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend
3. Leeftijd 18 - 55 jaar
4. Body mass index tussen 18-25 kg/m2
5. Had een normaal elektrocardiogram
6. Bloeddruk binnen normaal bereik (systolisch 90-120 mmHg en diastolisch 60-80 mmHg)
7. Hartslag binnen normaal bereik (60-100 bpm)
8. De afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

1. vrouwen die zwanger waren en/of borstvoeding gaven.
2. degenen met een voorgeschiedenis van contra-indicatie of overgevoeligheid voor cefixime, andere antibiotica of andere ingrediënten in de medicijnen of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een medicijn, significante allergische ziekte of allergische reactie
3. degenen met een voorgeschiedenis of huidige medische aandoening die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, b.v. chronische gastro-intestinale aandoeningen, diarree, maagchirurgie, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie en hart- en vaatziekten.
4. degenen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een stollingsstoornis of klinisch significante hematologische afwijkingen.
5. degenen die medicatie gebruikten (geneesmiddel op recept of zonder recept, voedingssupplement, kruidengeneesmiddel), met name de medicatie waarvan bekend is dat deze de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt, binnen een week voorafgaand aan de dag van toediening van het geneesmiddel.
6. degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie (< 90 dagen) aan een klinische studie hadden deelgenomen.
7. degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek 300 ml (of meer) bloed hadden gedoneerd of verloren.
8. degenen die meer dan 10 sigaretten per dag rookten.
9. degenen die in de afgelopen 14 dagen in het verleden naar een andere stad zijn gereisd
10. degenen met een voorgeschiedenis van direct contact met een COVID-19-positieve persoon in de betreffende buurt
11. mensen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van keelpijn, koorts (met een temperatuur hoger dan 37°C) of kortademigheid in de afgelopen 14 dagen
12. degenen die positief waren voor COVID-19
13. degenen die positief waren voor HIV-, HBsAg- en HCV-tests (vertrouwelijk te houden).
14. degenen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor deze studie.
15. degenen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze zich aan het protocol zouden houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, slechte veneuze toegang.