Bioekvivalensstudie av cefiximtrihydrat tørr sirup i friske frivillige i Indonesia
4. august 2021 oppdatert av: PT Bernofarm
Bioekvivalensstudie av Cefixime Trihydrate 100 mg/5 mL DS i friske frivillige i Indonesia
Denne studien ble utført for å undersøke om 100 mg/5 ml cefiximtrihydrat tørr sirup produsert av PT.
Bernofarm, Indonesia var bioekvivalent med referanseproduktet sitt, 100 mg/5 ml Suprax® tørr sirup produsert av Odan Laboratories Ltd., Canada, registrert varemerke for Astellas Pharma Inc., Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjueto friske forsøkspersoner fikk en enkeltdose på 100 mg/5 ml cefiximtrihydrat tørr sirup eller eller 100 mg/5 ml Suprax® tørr sirup med 240 ml vann.
Deretter ble blodprøvene for cefiximtrihydrat tatt og analysert ved bruk av HPLC.
Alle forsøkspersoners prøveplasma ble analysert for farmakokinetisk evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige fag
- Hadde lest emneinformasjonen og signert informerte samtykkedokumenter
- Alder 18 - 55 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2
- Tok et normalt elektrokardiogram
- Blodtrykk innenfor normalområdet (systolisk 90-120 mmHg og diastolisk 60-80 mmHg)
- Hjertefrekvens innenfor normalområdet (60-100 bpm)
- Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved laboratorieevaluering, medisinsk historie eller fysisk undersøkelse under screening
Ekskluderingskriterier:
- de som var gravide og/eller ammende.
- de som har hatt en historie med kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor cefixim, andre antibiotika eller andre ingredienser i legemidlene eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, betydelig allergisk sykdom eller allergisk reaksjon
- de som hadde en historie eller nåværende medisinsk tilstand som i betydelig grad kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, f.eks. kronisk gastrointestinal sykdom, diaré, gastrisk kirurgi, nyresvikt, leverdysfunksjon og hjerte- og karsykdommer.
- de som hadde en historie eller tilstedeværelse av noen koagulasjonsforstyrrelser eller klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
- de som brukte noen medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd, urtemedisin), spesielt medisinene som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, innen en uke før legemiddeladministrasjonsdagen.
- de som hadde deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før studien (< 90 dager).
- de som hadde donert eller mistet 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før studien.
- de som røykte mer enn 10 sigaretter om dagen.
- de som har reist til en annen by i løpet av de siste 14 dagene
- de med en historie med direkte kontakt med en COVID-19-positiv person i fagområdet
- de med en historie eller tilstedeværelse av sår hals, feber (med temperatur over 37 °C) eller kortpustet de siste 14 dagene
- de som var positive til covid-19
- de som var positive til HIV, HBsAg og HCV-tester (skal holdes konfidensielt).
- de med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
- de som neppe fulgte protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, dårlig venetilgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefixime trihydrat 100 mg/5 ml tørr sirup
Cefiximtrihydrat 100 mg/5 ml tørr sirup ble oppløst med 20 ml vann delt i 2 porsjoner.
Deretter ble stoffet ristet godt i minst 30 sekunder ved hver tilsetning av vann.
|
Deltakerne fikk en enkelt dose på 5 ml cefixim tørr sirup med 240 ml vann
|
|
Aktiv komparator: Suprax® 100 mg/5 ml tørr sirup
Suprax® 100 mg/5 ml tørr sirup ble oppløst av 33 ml vann delt i 2 porsjoner.
Deretter ble stoffet ristet godt i minst 30 sekunder ved hver tilsetning av vann.
|
Deltakerne fikk en enkeltdose på 5 mL Suprax med 240 mL vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold
Tidsramme: 32 timer
|
Forholdet mellom testmedisin og referansemedisin
|
32 timer
|
|
90 % konfidensintervaller
Tidsramme: 32 timer
|
De to produktene anses som bioekvivalente når 90 % konfidensintervaller for det geometriske gjennomsnittlige forholdet mellom cefiximtrihydratet mellom test og referanseprodukt faller innenfor området 80,00-125,00 %.
for AUCt og Cmax.
|
32 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkparameter
Tidsramme: 32 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
32 timer
|
|
Farmakokinetikkparameter
Tidsramme: førdose ved (0 timer) og etterdose etter 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer
|
Area Under Curve fra 0 til 32 timer (AUCt)
|
førdose ved (0 timer) og etterdose etter 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 32 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
- Hovedetterforsker: Arini Setiawati, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Asiri YA, Al-Said MS, Al-Khamis KI, Niazy EM, El-Sayed YM, Al-Rashood KA, Al-Yamani MJ, Alsarra IA, Al-Balla SA. Comparative bioavailability study of cefixime (equivalent to 100 mg/5 ml) suspension (Winex vs Suprax) in healthy male volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2005 Oct;43(10):499-504. doi: 10.5414/cpp43499.
- Kees F, Naber KG, Sigl G, Ungethum W, Grobecker H. Relative bioavailability of three cefixime formulations. Arzneimittelforschung. 1990 Mar;40(3):293-7.
- Morais JA, Lobato Mdo R. The new European Medicines Agency guideline on the investigation of bioequivalence. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2010 Mar;106(3):221-5. doi: 10.1111/j.1742-7843.2009.00518.x. Epub 2010 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 432/STD/PML/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .