Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Cefixime Trihydrate Torr Sirap i Indonesien Friska Volontärer

4 augusti 2021 uppdaterad av: PT Bernofarm

Bioekvivalensstudie av cefiximtrihydrat 100 mg/5 mL DS i friska frivilliga i Indonesien

Denna studie utfördes för att undersöka om 100 mg/5 ml cefiximtrihydrat torr sirap tillverkad av PT. Bernofarm, Indonesien var bioekvivalent med dess referensprodukt, 100 mg/5 ml Suprax® torr sirap tillverkad av Odan Laboratories Ltd., Kanada, registrerat varumärke som tillhör Astellas Pharma Inc., Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugotvå friska försökspersoner fick en engångsdos av 100 mg/5 ml cefiximtrihydrat torr sirap eller eller 100 mg/5 ml Suprax® torr sirap med 240 ml vatten. Därefter togs blodproverna för cefiximtrihydrat och analyserades med hjälp av HPLC. Alla försökspersoners provplasma analyserades för farmakokinetisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner
  2. Hade läst ämnesinformationen och skrivit under informerade samtyckesdokument
  3. Ålder 18 - 55 år
  4. Kroppsmassaindex mellan 18-25 kg/m2
  5. Fick ett normalt elektrokardiogram
  6. Blodtryck inom normalområdet (systoliskt 90-120 mmHg och diastoliskt 60-80 mmHg)
  7. Puls inom normalområdet (60-100 slag/min)
  8. Frånvaron av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening

Exklusions kriterier:

  1. de som var gravida och/eller ammande kvinnor.
  2. de som tidigare haft kontraindikationer eller överkänslighet mot cefixim, andra antibiotika eller andra ingredienser i läkemedlen eller en historia av allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel, betydande allergisk sjukdom eller allergisk reaktion
  3. de som hade en historia eller ett nuvarande medicinskt tillstånd som avsevärt skulle kunna påverka studieläkemedlets farmakokinetik, t.ex. kronisk gastrointestinal sjukdom, diarré, magkirurgi, njurinsufficiens, leverdysfunktion och kardiovaskulär sjukdom.
  4. de som hade en historia eller närvaro av någon koagulationsstörning eller kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
  5. de som använde något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt läkemedel, kosttillskott, örtmedicin), särskilt den medicin som är känd för att påverka studieläkemedlets farmakokinetik, inom en vecka före läkemedlets administreringsdag.
  6. de som hade deltagit i någon klinisk studie inom 3 månader före studien (< 90 dagar).
  7. de som hade donerat eller förlorat 300 ml (eller mer) blod inom 3 månader före studien.
  8. de som rökte mer än 10 cigaretter om dagen.
  9. de som tidigare har rest till en annan stad under de senaste 14 dagarna
  10. de med en historia av direktkontakt med en covid-19-positiv person i ämnesområdet
  11. de med en historia eller närvaro av ont i halsen, feber (med temperatur över 37°C) eller andnöd under de senaste 14 dagarna
  12. de som var positiva till covid-19
  13. de som var positiva till HIV-, HBsAg- och HCV-tester (att hållas konfidentiella).
  14. de med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
  15. de som var osannolikt att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök, dålig venåtkomst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefiximtrihydrat 100 mg/5 ml torr sirap
Cefiximtrihydrat 100 mg/5 ml torr sirap löstes upp av 20 ml vatten uppdelat i 2 portioner. Sedan skakades läkemedlet väl i minst 30 sekunder vid varje tillsats av vatten.
Läkemedel: Cefixime Trihydrate 100 mg/5 mL torr sirap
Deltagarna fick en engångsdos på 5 mL torr cefiximsirap med 240 mL vatten
Aktiv komparator: Suprax® 100 mg/5 ml torr sirap
Suprax® 100 mg/5 ml torr sirap löstes upp av 33 ml vatten uppdelat i 2 portioner. Sedan skakades läkemedlet väl i minst 30 sekunder vid varje tillsats av vatten.
Läkemedel: Suprax 100 MG i 5 mL oral suspension
Deltagarna fick en engångsdos på 5 mL Suprax med 240 mL vatten
Andra namn:
  • Cefixime Trihydrate 100 mg/5 mL torr sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelförhållande
Tidsram: 32 timmar
Förhållandet mellan testläkemedel och referensläkemedel
32 timmar
90 % konfidensintervall
Tidsram: 32 timmar
De två produkterna anses bioekvivalenta när 90 % konfidensintervall för cefiximtrihydratets geometriska medelförhållande mellan test och referensprodukt ligger inom intervallet 80,00-125,00 % för AUCt och Cmax.
32 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikparameter
Tidsram: 32 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
32 timmar
Farmakokinetikparameter
Tidsram: fördos vid (0 h) och efter dos vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar
Area Under Curve från 0 till 32 timmar (AUCt)
fördos vid (0 h) och efter dos vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 32 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT Bernofarm

Samarbetspartners

PT Pharma Metric Labs

Utredare

  • Studierektor: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs, Indonesia
  • Huvudutredare: Arini Setiawati, PT Pharma Metric Labs, Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 432/STD/PML/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drog användning

Kliniska prövningar på Cefixime Trihydrate 100 mg/5 mL torr sirap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera