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健康な成人被験者におけるHEC116094の単回投与および複数回投与の安全性、忍容性、PK、および食物影響研究、およびオセルタミビルとの相互作用研究

2023年4月10日 更新者:Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

中国の健康な被験者におけるHEC116094HCl・3H2Oの安全性、忍容性、薬物動態特性、食物への影響、およびリン酸オセルタミビルカプセルとの相互作用を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、単回および複数回投与、プラセボ対照試験

健康な被験者におけるHEC116094の安全性、忍容性、薬物動態、食物影響研究およびオセルタミビルリン酸カプセルとの相互作用

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The Shanghai xuhui district central hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを理解して署名することができ、研究の要件に従って研究を完了することができます。
  • 妊娠中または授乳中でない女性被験者、および女性パートナーが妊娠可能な男性被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日から投薬後3か月まで、自発的に効果的な避妊措置を講じるものとします。
  • インフォームドコンセントに署名する際、18歳≦年齢≦45歳(臨界値を含む)、性別は問わない。
  • 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、ボディマス指数(BMI)が18~28kg/m2(臨界値を含む)の範囲内。
  • バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、腹部超音波検査、胸部 X 線 (前部および後部) の結果に臨床的意義はありません。

除外基準:

  • ウイルス性肝炎(B型およびC型肝炎を含む)、HIV、梅毒に陽性。
  • 試験製剤及びその成分又は関連製剤に対してアレルギー歴又はアレルギー体質であることが判明している者。
  • カフェイン、キサンチン、アルコール、グレープフルーツを含む食品または飲料は、初回投与の 48 時間以内に摂取してください。
  • 尿中薬物スクリーニング検査の陽性結果。
  • 献血するか、初回投与前 1 か月以内に 400 mL 以上の採血を行ってください。
  • -臓器移植を受ける予定がある、または受けたことがある被験者。
  • -研究者がこの研究への参加に不適切な他の要因を持っていると見なした被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HEC116094の単回投与(パートA、コホート1)
健康な被験者は、HEC116094のサイン線量を受け取ります
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:HEC116094の単回投与(パートA、コホート2)
健康な被験者は、HEC116094または一致するプラセボの正弦用量を受け取ります
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:HEC116094の単回投与(パートA、コホート3)
健康な被験者は、HEC116094または一致するプラセボの正弦用量を受け取ります
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:HEC116094の単回投与(パートA、コホート4、摂食/絶食)
少なくとも 10 時間の一晩の絶食に続いて、HEC116094 の単回投与を 2 回 (絶食時と食後) に、異なる食物制限を伴う無作為クロスオーバー方式で投与します。
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:HEC116094の単回投与(パートA、コホート5)
健康な被験者は、HEC116094または一致するプラセボの正弦用量を受け取ります
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:HEC116094の単回投与(パートA、コホート6)
健康な被験者は、HEC116094または一致するプラセボの正弦用量を受け取ります
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:HEC116094の単回投与(パートA、コホート7)
健康な被験者は、HEC116094または一致するプラセボの正弦用量を受け取ります
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:複数回投与 HEC116094(パートB、コホート1)
健康な被験者は、HEC116094または一致するプラセボの複数回投与を受けます
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:複数回投与 HEC116094(パートB、コホート2)
健康な被験者は、HEC116094または一致するプラセボの複数回投与を受けます
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:複数回投与 HEC116094(パートB、コホート3)
健康な被験者は、HEC116094または一致するプラセボの複数回投与を受けます
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:反復投与 HEC116094(パートB、コホート4)
健康な被験者は、HEC116094または一致するプラセボの複数回投与を受けます
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル
実験的:HEC116094のオセルタミビルとの相互作用(パートC)
健康な被験者は、サイクル 1 で HEC116094、サイクル 2 でオセルタミビル、サイクル 3 で HEC116094 とオセルタミビルの組み合わせを受けました。最初のサイクルと 2 番目のサイクルの間、および 2 番目のサイクルと 3 番目のサイクルの間にウォッシュアウト期間があります。
パート B:最大 5 日間の複数回投与;パート C:各サイクルを 5 日間投与
他の名前:
  • オセルタミビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象数の評価によるHEC116094の安全性と忍容性
時間枠:パート A で最大 7 日間、パート B で最大 11 日間、パート C で最大 26 日間
有害事象の評価によりHEC116094の安全性と忍容性を調査する
パート A で最大 7 日間、パート B で最大 11 日間、パート C で最大 26 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:最大72時間
HEC116094の最大血漿濃度(Cmax)
最大72時間
AUC
時間枠:最大72時間
HEC116094 の曲線下面積 (AUC)
最大72時間
Tmax
時間枠:最大72時間
HEC116094 の最大ピーク時間 (Tmax)
最大72時間
T1/2
時間枠:最大72時間
HEC116094 の最大ピーク時間 (Tmax)
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月24日

一次修了 (実際)

2022年10月2日

研究の完了 (実際)

2022年10月2日

試験登録日

最初に提出

2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEC116094-P-01/CRC-C2104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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