Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de dosis única y dosis múltiples, y estudio de interacción con oseltamivir de HEC116094 en sujetos adultos sanos
10 de abril de 2023 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de dosis únicas y múltiples, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas, los efectos alimentarios de HEC116094HCl•3H2O y la interacción con las cápsulas de fosfato de oseltamivir en sujetos chinos sanos
Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, efecto alimentario e interacción con cápsulas de fosfato de oseltamivir de HEC116094 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- The Shanghai xuhui district central hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio, capaz de comprender y firmar el consentimiento informado, y capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del estudio.
- Las mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia y los hombres cuyas parejas femeninas sean fértiles deberán tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la medicación.
- Al firmar el consentimiento informado, 18 años ≤ la edad ≤ 45 años (incluido el valor crítico), el género no está limitado.
- Peso corporal masculino ≥50 kg, peso corporal femenino ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18-28 kg/m2 (incluido el valor crítico).
- Sin significado clínico de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, electrocardiograma, ecografía de abdomen y radiografía de tórax (posterior y anterior).
Criterio de exclusión:
- Positivo para hepatitis virales (incluyendo hepatitis B y C), VIH y sífilis.
- Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergia o constitución de alergia a la preparación de prueba y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas.
- Consuma alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina, alcohol y pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial.
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina.
- Done sangre o pierda sangre 400 mL o más dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial.
- Sujetos que planean recibir o han tenido trasplantes de órganos.
- Sujetos que el investigador considere que tienen otros factores inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única de HEC116094 (Parte A, Cohorte 1)
Sujetos sanos reciben dosis sinele de HEC116094
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Dosis única de HEC116094 (Parte A, Cohorte 2)
Los sujetos sanos reciben una dosis única de HEC116094 o un placebo equivalente
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Dosis única de HEC116094 (Parte A, Cohorte 3)
Los sujetos sanos reciben una dosis única de HEC116094 o un placebo equivalente
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Dosis única de HEC116094 (Parte A, cohorte 4, alimentación/ayuno)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única de HEC116094 en 2 ocasiones distintas (en ayunas y después de las comidas) de forma cruzada aleatoria con diferentes restricciones alimentarias.
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Dosis única de HEC116094 (Parte A, Cohorte 5)
Los sujetos sanos reciben una dosis única de HEC116094 o un placebo equivalente
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Dosis única de HEC116094 (Parte A, Cohorte 6)
Los sujetos sanos reciben una dosis única de HEC116094 o un placebo equivalente
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Dosis única de HEC116094 (Parte A, Cohorte 7)
Los sujetos sanos reciben una dosis única de HEC116094 o un placebo equivalente
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Múltiples dosis HEC116094 (Parte B, Cohorte 1)
Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de HEC116094 o un placebo equivalente
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Múltiples dosis HEC116094 (Parte B, Cohorte 2)
Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de HEC116094 o un placebo equivalente
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Múltiples dosis HEC116094 (Parte B, Cohorte 3)
Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de HEC116094 o un placebo equivalente
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Múltiples dosis HEC116094 (Parte B, Cohorte 4)
Los sujetos sanos reciben múltiples dosis de HEC116094 o un placebo equivalente
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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Experimental: La interacción con Oseltamivir de HEC116094 (Parte C)
Los sujetos sanos recibieron HEC116094 en el ciclo 1, Oseltamivir en el ciclo 2 y una combinación de HEC116094 y Oseltamivir en el ciclo 3. Hay períodos de lavado entre el primer ciclo y el segundo ciclo y entre el segundo y el tercer ciclo.
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Parte B：Múltiples dosis hasta 5 días； Parte C：Cada ciclo se administró durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de HEC116094 por evaluación del número de reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 7 días en la Parte A y 11 días en la Parte B y 26 días en la Parte C
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Para investigar la seguridad y la tolerabilidad de HEC116094 mediante la evaluación de AE
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hasta 7 días en la Parte A y 11 días en la Parte B y 26 días en la Parte C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de HEC116094
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hasta 72 horas
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ABC
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Área bajo la curva (AUC) de HEC116094
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hasta 72 horas
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Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Tiempo pico máximo (Tmax) de HEC116094
|
hasta 72 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Tiempo pico máximo (Tmax) de HEC116094
|
hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .