Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu jídla a interakce s oseltamivirem u HEC116094 u zdravých dospělých jedinců s jednou dávkou a více dávkami
10. dubna 2023 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová a vícedávková, placebem kontrolovaná studie, k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik, potravinových účinků HEC116094HCl•3H2O a interakce s tobolkami s oseltamivirfosfátem u zdravých čínských subjektů
Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, potravinového efektu a interakce s oseltamivirfosfátovými kapslemi HEC116094 u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný účastnit se studie, schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a schopen dokončit studii v souladu s požadavky studie.
- Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící, a muži, jejichž partnerky jsou fertilní, musí dobrovolně používat účinná antikoncepční opatření ode dne podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po medikaci.
- Při podpisu informovaného souhlasu 18 let ≤ věk ≤ 45 let (včetně kritické hodnoty), pohlaví není omezeno.
- Tělesná hmotnost muže ≥50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
- Bez klinického významu vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, elektrokardiogramu, ultrazvuku břicha a RTG hrudníku (zadního a předního).
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV a syfilis.
- Ti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci na testovací přípravek a kteroukoli z jeho složek nebo příbuzných přípravků.
- Potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xanthin, alkohol a grapefruity zkonzumujte do 48 hodin před počáteční dávkou.
- Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči.
- Darujte krev nebo ztraťte krev 400 ml nebo více během 1 měsíce před počáteční dávkou.
- Subjekty, které plánují podstoupit nebo podstoupily transplantaci orgánů.
- Subjekty, které výzkumník usoudil, že mají jiné faktory nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka HEC116094（část A, kohorta 1）
Zdraví jedinci dostávají sinelovou dávku HEC116094
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jedna dávka HEC116094（část A, kohorta 2）
Zdraví jedinci dostávají sinelovou dávku HEC116094 nebo odpovídající placebo
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jedna dávka HEC116094（část A, kohorta 3）
Zdraví jedinci dostávají sinelovou dávku HEC116094 nebo odpovídající placebo
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jedna dávka HEC116094（část A, kohorta 4，nakrmení/půst）
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude podána jedna dávka HEC116094 ve 2 samostatných příležitostech (nalačno a po jídle) náhodně zkříženým způsobem s různými omezeními jídla.
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jedna dávka HEC116094（část A, kohorta 5）
Zdraví jedinci dostávají sinelovou dávku HEC116094 nebo odpovídající placebo
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jedna dávka HEC116094（část A, kohorta 6）
Zdraví jedinci dostávají sinelovou dávku HEC116094 nebo odpovídající placebo
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jedna dávka HEC116094（část A, kohorta 7）
Zdraví jedinci dostávají sinelovou dávku HEC116094 nebo odpovídající placebo
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Více dávek HEC116094（část B, kohorta 1）
Zdraví jedinci dostávají více dávek HEC116094 nebo odpovídající placebo
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Více dávek HEC116094（část B, kohorta 2）
Zdraví jedinci dostávají více dávek HEC116094 nebo odpovídající placebo
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Více dávek HEC116094（část B, kohorta 3）
Zdraví jedinci dostávají více dávek HEC116094 nebo odpovídající placebo
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Více dávek HEC116094（část B, kohorta 4）
Zdraví jedinci dostávají více dávek HEC116094 nebo odpovídající placebo
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Interakce s oseltamivirem HEC116094（část C）
Zdraví jedinci dostávali HEC116094 v cyklu 1, Oseltamivir v cyklu 2 a kombinaci HEC116094 a Oseltamivir v cyklu 3. Mezi prvním cyklem a druhým cyklem a mezi druhým cyklem a třetím cyklem jsou období vymývání
|
Část B：Vícenásobné dávky až do 5 dnů； Část C：Každý cyklus byl podáván po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost HEC116094 na základě posouzení počtu nežádoucích účinků
Časové okno: až 7 dní v části A a 11 dní v části B a 26 dní v části C
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost HEC116094 hodnocením AE
|
až 7 dní v části A a 11 dní v části B a 26 dní v části C
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: až 72 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HEC116094
|
až 72 hodin
|
|
AUC
Časové okno: až 72 hodin
|
Oblast pod křivkou (AUC) HEC116094
|
až 72 hodin
|
|
Tmax
Časové okno: až 72 hodin
|
Maximální doba špičky (Tmax) HEC116094
|
až 72 hodin
|
|
T1/2
Časové okno: až 72 hodin
|
Maximální doba špičky (Tmax) HEC116094
|
až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .