Egyszeri és többszörös dózisú biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetikai és élelmiszer-hatás vizsgálat, valamint oszeltamivirrel való kölcsönhatás vizsgálat a HEC116094-ről egészséges felnőtt alanyokon
2023. április 10. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, egyszeri és többszörös dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat a HEC116094HCl•3H2O biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek, élelmiszer-hatásainak és az oseltamivir-foszfát kapszulákban való kölcsönhatásának értékelésére kínai egészségügyi alanyokban
A biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai, élelmiszer-hatásvizsgálat és a HEC116094 oszeltamivir-foszfát kapszulákkal való kölcsönhatása egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó a vizsgálatban való részvételre, képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, és képes a vizsgálatot a vizsgálat követelményeinek megfelelően elvégezni.
- Azok a női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és a férfiak, akiknek partnerei termékenyek, a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 3 hónapig önkéntesen hatékony fogamzásgátlást tesznek.
- A tájékozott beleegyezés aláírásakor 18 éves ≤életkor ≤45 éves (beleértve a kritikus értéket), a nem nem korlátozott.
- Férfi testtömeg ≥50kg, női testtömeg ≥45kg, testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2 tartományban (a kritikus értékkel együtt).
- Az életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, elektrokardiogram, hasi ultrahang és mellkasröntgen (hátsó és elülső) eredményeinek nincs klinikai jelentősége.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív vírusos hepatitisre (beleértve a hepatitis B-t és C-t), HIV-re és szifiliszre.
- Azok, akikről ismert, hogy allergiás anamnézisben vagy allergiás felépítésben szenvedtek a tesztkészítményre és annak bármely összetevőjére vagy kapcsolódó készítményére.
- Fogyasszon koffeint, xantint, alkoholt és grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat az első adagolás előtt 48 órán belül.
- Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrővizsgálatából.
- Adjon vért, vagy veszítsen legalább 400 ml vért az első adagolás előtti 1 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akik szervátültetést terveznek vagy már átestek.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más tényezők is alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag HEC116094 (A rész, 1. kohorsz)
Az egészséges alanyok HEC116094 szinele dózist kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag HEC116094 (A rész, 2. kohorsz)
Az egészséges alanyok szinele adag HEC116094-et vagy megfelelő placebót kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag HEC116094 (A rész, 3. kohorsz)
Az egészséges alanyok szinele adag HEC116094-et vagy megfelelő placebót kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag HEC116094 (A rész, 4. kohorsz, Étkezés/Böjt)
Egy éjszakai, legalább 10 órás koplalást követően egyetlen adag HEC116094 kerül beadásra 2 különböző alkalommal (éhgyomorra és étkezés után), randomizált keresztezésben, különböző étkezési korlátozásokkal.
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag HEC116094 (A rész, 5. kohorsz)
Az egészséges alanyok szinele adag HEC116094-et vagy megfelelő placebót kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag HEC116094 (A rész, 6. kohorsz)
Az egészséges alanyok szinele adag HEC116094-et vagy megfelelő placebót kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag HEC116094 (A rész, 7. kohorsz)
Az egészséges alanyok szinele adag HEC116094-et vagy megfelelő placebót kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Több adag HEC116094 (B rész, 1. kohorsz)
Az egészséges alanyok többszöri adag HEC116094-et vagy megfelelő placebót kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Több adag HEC116094 (B rész, 2. kohorsz)
Az egészséges alanyok többszöri adag HEC116094-et vagy megfelelő placebót kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Több adag HEC116094 (B rész, 3. kohorsz)
Az egészséges alanyok többszöri adag HEC116094-et vagy megfelelő placebót kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Több adag HEC116094 (B rész, 4. kohorsz)
Az egészséges alanyok többszöri adag HEC116094-et vagy megfelelő placebót kapnak
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kölcsönhatás a HEC116094 oszeltamivirrel (C rész)
Az egészséges alanyok az 1. ciklusban HEC116094-et, a 2. ciklusban oszeltamivirt, a 3. ciklusban pedig HEC116094 és oszeltamivir kombinációt kaptak. Az első és a második ciklus, valamint a második és a harmadik ciklus között kimosódási időszakok vannak.
|
B rész: Többszörös adag 5 napig; C rész: Minden ciklust 5 napig adtunk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HEC116094 biztonságossága és tolerálhatósága a káros hatások számának értékelése alapján
Időkeret: legfeljebb 7 nap az A résznél és 11 nap a B résznél és 26 nap a C résznél
|
A HEC116094 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata az AE értékelésével
|
legfeljebb 7 nap az A résznél és 11 nap a B résznél és 26 nap a C résznél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: akár 72 óráig
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) HEC116094
|
akár 72 óráig
|
|
AUC
Időkeret: akár 72 óráig
|
A HEC116094 görbe alatti terület (AUC).
|
akár 72 óráig
|
|
Tmax
Időkeret: akár 72 óráig
|
Maximális csúcsidő (Tmax) HEC116094
|
akár 72 óráig
|
|
T1/2
Időkeret: akár 72 óráig
|
Maximális csúcsidő (Tmax) HEC116094
|
akár 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .