HEC116094 在健康成人受试者中的单剂量和多剂量安全性、耐受性、PK 和食物效应研究，以及与奥司他韦的相互作用研究
2023年4月10日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲、单剂量和多剂量、安慰剂对照研究，评估 HEC116094HCl•3H2O 的安全性、耐受性、药代动力学特征、食物效应以及与磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中的相互作用
HEC116094 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、食物效应研究以及与磷酸奥司他韦胶囊的相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- The Shanghai xuhui district central hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意参加研究，能够理解并签署知情同意书，能够按照研究要求完成研究。
- 未怀孕或未哺乳期的女性受试者和女性伴侣有生育能力的男性受试者应自签署知情同意书之日起至服药后3个月自愿采取有效的避孕措施。
- 签署知情同意书时年龄≤年龄≤45岁（含临界值），性别不限。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在18-28 kg/m2（含临界值）范围内。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部超声和胸片（前后位和前位）结果无临床意义。
排除标准：
- 病毒性肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、艾滋病毒和梅毒阳性。
- 已知对受试制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史或过敏体质者。
- 在首次给药前 48 小时内食用含有咖啡因、黄嘌呤、酒精和葡萄柚的食物或饮料。
- 尿液药物筛选试验的阳性结果。
- 首次给药前 1 个月内献血或失血 400 mL 或更多。
- 计划接受或已经接受器官移植的受试者。
- 研究者认为有其他不适合参加本研究因素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂HEC116094（Part A, Cohort 1）
健康受试者接受单剂量的 HEC116094
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：单剂HEC116094（Part A, Cohort 2）
健康受试者接受单一剂量的 HEC116094 或匹配的安慰剂
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：单剂HEC116094（Part A, Cohort 3）
健康受试者接受单一剂量的 HEC116094 或匹配的安慰剂
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：单剂HEC116094（Part A, Cohort 4，Fed/Fasting）
在至少 10 小时的隔夜禁食后，将在 2 个不同的场合（禁食和饭后）以随机交叉方式施用单剂量的 HEC116094 和不同的食物限制。
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：单剂HEC116094（Part A, Cohort 5）
健康受试者接受单一剂量的 HEC116094 或匹配的安慰剂
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：单剂HEC116094（Part A, Cohort 6）
健康受试者接受单一剂量的 HEC116094 或匹配的安慰剂
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：单剂HEC116094（Part A, Cohort 7）
健康受试者接受单一剂量的 HEC116094 或匹配的安慰剂
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：多剂HEC116094（Part B, Cohort 1）
健康受试者接受多剂量的 HEC116094 或匹配的安慰剂
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：多剂HEC116094（Part B, Cohort 2）
健康受试者接受多剂量的 HEC116094 或匹配的安慰剂
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：多剂HEC116094（Part B, Cohort 3）
健康受试者接受多剂量的 HEC116094 或匹配的安慰剂
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：多剂量HEC116094（Part B, Cohort 4）
健康受试者接受多剂量的 HEC116094 或匹配的安慰剂
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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实验性的：HEC116094与奥司他韦的相互作用（C部分）
健康受试者在第 1 周期接受 HEC116094，在第 2 周期接受奥司他韦，在第 3 周期接受 HEC116094 和奥司他韦的组合。在第一个周期和第二个周期之间以及第二个周期和第三个周期之间有清除期
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Part B：多次给药，最多5天； Part C：每个周期给药5天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HEC116094 的安全性和耐受性（通过不良反应数量评估）
大体时间：A部分最多7天，B部分最多11天，C部分最多26天
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通过评估 AE 来研究 HEC116094 的安全性和耐受性
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A部分最多7天，B部分最多11天，C部分最多26天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：长达 72 小时
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HEC116094的最大血浆浓度(Cmax)
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长达 72 小时
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AUC
大体时间：长达 72 小时
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HEC116094 的曲线下面积 (AUC)
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长达 72 小时
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最高温度
大体时间：长达 72 小时
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HEC116094的最大峰值时间(Tmax)
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长达 72 小时
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T1/2
大体时间：长达 72 小时
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HEC116094的最大峰值时间(Tmax)
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月24日
初级完成 (实际的)
2022年10月2日
研究完成 (实际的)
2022年10月2日
研究注册日期
首次提交
2021年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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