- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04982913
Segurança de Dose Única e Dose Múltipla, Tolerabilidade, PK, e Estudo de Efeito Alimentar, e Estudo de Interação com Oseltamivir de HEC116094 em Indivíduos Adultos Saudáveis
10 de abril de 2023 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, efeitos alimentares de HEC116094HCl•3H2O e a interação com cápsulas de fosfato de oseltamivir em indivíduos saudáveis chineses
O Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Efeito Alimentar e a interação com Cápsulas de Fosfato de Oseltamivir de HEC116094 em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- The Shanghai xuhui district central hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo, capaz de entender e assinar o consentimento informado e capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que não estejam grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo masculino cujas parceiras sejam férteis devem voluntariamente tomar medidas contraceptivas eficazes a partir da data de assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após a medicação.
- Ao assinar o consentimento informado, 18 anos ≤a idade≤45 anos (incluindo o valor crítico), o gênero não é limitado.
- Peso corporal masculino ≥50kg, peso corporal feminino ≥45kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
- Sem significância clínica dos resultados dos sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma, ultrassom de abdome e radiografia de tórax (anterior e posterior).
Critério de exclusão:
- Positivo para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), HIV e sífilis.
- Aqueles que são conhecidos por terem histórico de alergia ou constituição de alergia à preparação de teste e qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas.
- Consuma alimentos ou bebidas que contenham cafeína, xantina, álcool e toranja dentro de 48 horas antes da dose inicial.
- Resultados positivos do teste de detecção de drogas na urina.
- Doar sangue ou perder sangue 400 mL ou mais dentro de 1 mês antes da dosagem inicial.
- Sujeitos que planejam receber ou já fizeram transplantes de órgãos.
- Sujeitos considerados pelo investigador como tendo outros fatores inadequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 1)
Indivíduos saudáveis recebem dose sinele de HEC116094
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 2)
Indivíduos saudáveis recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 3)
Indivíduos saudáveis recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 4, Alimentado/Jejum)
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de HEC116094 será administrada em 2 ocasiões separadas (jejum e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 5)
Indivíduos saudáveis recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 6)
Indivíduos saudáveis recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 7)
Indivíduos saudáveis recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Múltiplas doses HEC116094(Parte B, Coorte 1)
Indivíduos saudáveis recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Múltiplas doses HEC116094(Parte B, Coorte 2)
Indivíduos saudáveis recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Múltiplas doses HEC116094(Parte B, Coorte 3)
Indivíduos saudáveis recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: Múltiplas doses HEC116094(Parte B, Coorte 4)
Indivíduos saudáveis recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: A interação com Oseltamivir de HEC116094(Parte C)
Indivíduos saudáveis receberam HEC116094 no ciclo 1, Oseltamivir no ciclo 2 e uma combinação de HEC116094 e Oseltamivir no ciclo 3. Existem períodos de washout entre o primeiro ciclo e o segundo ciclo e entre o segundo ciclo e o terceiro ciclo
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Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de HEC116094 por avaliação do número de efeitos adversos
Prazo: até 7 dias na Parte A e 11 dias na Parte B e 26 dias na Parte C
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Para investigar a segurança e tolerabilidade de HEC116094 por avaliação de EAs
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até 7 dias na Parte A e 11 dias na Parte B e 26 dias na Parte C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: até 72 horas
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de HEC116094
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até 72 horas
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AUC
Prazo: até 72 horas
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Área sob a curva (AUC) de HEC116094
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até 72 horas
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Tmáx
Prazo: até 72 horas
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Tempo Máximo de Pico (Tmax) de HEC116094
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até 72 horas
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T1/2
Prazo: até 72 horas
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Tempo Máximo de Pico (Tmax) de HEC116094
|
até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .