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Segurança de Dose Única e Dose Múltipla, Tolerabilidade, PK, e Estudo de Efeito Alimentar, e Estudo de Interação com Oseltamivir de HEC116094 em Indivíduos Adultos Saudáveis

10 de abril de 2023 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, efeitos alimentares de HEC116094HCl•3H2O e a interação com cápsulas de fosfato de oseltamivir em indivíduos saudáveis ​​chineses

O Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Efeito Alimentar e a interação com Cápsulas de Fosfato de Oseltamivir de HEC116094 em Indivíduos Saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a participar do estudo, capaz de entender e assinar o consentimento informado e capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que não estejam grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo masculino cujas parceiras sejam férteis devem voluntariamente tomar medidas contraceptivas eficazes a partir da data de assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após a medicação.
  • Ao assinar o consentimento informado, 18 anos ≤a idade≤45 anos (incluindo o valor crítico), o gênero não é limitado.
  • Peso corporal masculino ≥50kg, peso corporal feminino ≥45kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
  • Sem significância clínica dos resultados dos sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma, ultrassom de abdome e radiografia de tórax (anterior e posterior).

Critério de exclusão:

  • Positivo para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), HIV e sífilis.
  • Aqueles que são conhecidos por terem histórico de alergia ou constituição de alergia à preparação de teste e qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas.
  • Consuma alimentos ou bebidas que contenham cafeína, xantina, álcool e toranja dentro de 48 horas antes da dose inicial.
  • Resultados positivos do teste de detecção de drogas na urina.
  • Doar sangue ou perder sangue 400 mL ou mais dentro de 1 mês antes da dosagem inicial.
  • Sujeitos que planejam receber ou já fizeram transplantes de órgãos.
  • Sujeitos considerados pelo investigador como tendo outros fatores inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 1)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose sinele de HEC116094
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 2)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 3)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 4, Alimentado/Jejum)
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única de HEC116094 será administrada em 2 ocasiões separadas (jejum e após a refeição) de forma cruzada aleatória com diferentes restrições alimentares.
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 5)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 6)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Dose única de HEC116094 (Parte A, Coorte 7)
Indivíduos saudáveis ​​recebem dose única de HEC116094 ou placebo correspondente
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Múltiplas doses HEC116094(Parte B, Coorte 1)
Indivíduos saudáveis ​​recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Múltiplas doses HEC116094(Parte B, Coorte 2)
Indivíduos saudáveis ​​recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Múltiplas doses HEC116094(Parte B, Coorte 3)
Indivíduos saudáveis ​​recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: Múltiplas doses HEC116094(Parte B, Coorte 4)
Indivíduos saudáveis ​​recebem múltiplas doses de HEC116094 ou placebo correspondente
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir
Experimental: A interação com Oseltamivir de HEC116094(Parte C)
Indivíduos saudáveis ​​receberam HEC116094 no ciclo 1, Oseltamivir no ciclo 2 e uma combinação de HEC116094 e Oseltamivir no ciclo 3. Existem períodos de washout entre o primeiro ciclo e o segundo ciclo e entre o segundo ciclo e o terceiro ciclo
Parte B:Doses múltiplas de até 5 dias; Parte C:Cada ciclo foi administrado por 5 dias
Outros nomes:
  • Oseltamivir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de HEC116094 por avaliação do número de efeitos adversos
Prazo: até 7 dias na Parte A e 11 dias na Parte B e 26 dias na Parte C
Para investigar a segurança e tolerabilidade de HEC116094 por avaliação de EAs
até 7 dias na Parte A e 11 dias na Parte B e 26 dias na Parte C

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: até 72 horas
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de HEC116094
até 72 horas
AUC
Prazo: até 72 horas
Área sob a curva (AUC) de HEC116094
até 72 horas
Tmáx
Prazo: até 72 horas
Tempo Máximo de Pico (Tmax) de HEC116094
até 72 horas
T1/2
Prazo: até 72 horas
Tempo Máximo de Pico (Tmax) de HEC116094
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HEC116094-P-01/CRC-C2104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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